EQUIVALENTI - 3 - VICINO AGLI OCCHI, VICINO AL CUORE (DEL REGOLATORE)

Un mio riferimento a furosemide cinese a efficacia ridotta deriva da un episodio capitato ad un mio conoscente. Ora, la farmacovigilanza sui generici prevede le segnalazioni di mancata efficacia, ma queste segnalazioni sono estremamente rare, e sono stato direttamente testimone di un paio di casi in cui non sono state fatte, probabilmente perché lo stesso medico non sapeva di doverlo fare.
Comunque, guardate ai prodotti delle aziende farmaceutiche italiane più grandi: sono in larga parte generici. Guardate ai prodotti a brevetto scaduto che ancora le grandi multinazionali vendono.
Credete che i loro principi attivi siano fatti tutti in house? Neanche per idea. Ma sono costantemente controllati e ispezionati da AIFA (e anche da FDA, nella maggior parte dei casi). Se hanno fornitori asiatici (e li hanno) conducono audit loro, prima del regolatore (beh, non sempre), per assicurarsi che tutto vada bene. Perché una warning letter di FDA non si nega a nessuno, neanche a GSK (vedere il caso di Porto Rico). Perché la revoca dell'autorizzazione di officina farmaceutica da parte di AIFA è un rischio concreto e palpabile. Ed è in primis il produttore ad aver interesse che niente di irregolare esca dai suoi stabilimenti. Se accade, per un errore, è lui il primo a richiamare immediatamente il prodotto, prima di un intervento diretto di AIFA, segnalando la cosa all'agenzia. Perché il sistema è rodatissimo e funzionante. Nessuno, mai, in Europa, si sognerebbe di accogliere l'ispettore con le porte chiuse e le luci dell'impianto spente, rifiutandosi di fornire copia dei batch record (cioè dei registri di produzione). Per carità, è verissimo che un rapporto costruttivo col regolatore aiuta l'azienda a vivere e l'agenzia a fare il suo lavoro. Ma sono situazioni rare. Il settore in occidente è tenuto in riga dal timore delle sanzioni. Perché i controlli ci sono, e le sanzioni vengono erogate: il miglior modo per tutelare il paziente. E a questo punto chi voleva e poteva intendere ha inteso.

Addendum: Con i vaccini succede la stessa cosa? Non proprio.
Notoriamente GSK provvide al ritiro cautelativo di lotti di Infanrix Hexa, sulla base di un controllo di sicurezza.I controlli interni funzionavano.
La segnalazione del Meningitec contaminato da ruggine di Nuron Biotec invece non fu tempestiva, anzi.
Mentre una struttura che conosco annaspava per riottenere l'autorizzazione ad officina farmaceutica (giustamente revocata), io e l'ex direttore tecnico di una grande azienda al bar leggevamo sul giornale delle morti collegate a un paio di lotti di Fluad. La reazione di due del mestiere fu " morti rilevate in corrispondenza di due lotti, problema coi due lotti". Ci aspettavamo da AIFA dichiarazioni standard del tipo "abbiamo provveduto al ritiro dei lotti, è stata avviata una indagine". Perché nella nostra esperienza le cose hanno sempre funzionato così.
Invece sul giornale leggemmo questo, e ci caddero le braccia:"Il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco Sergio Pecorelli precisa inoltre che “non c’è nulla che non vada nel vaccino in sé. Se dovessero esserci problemi, sarebbero nella confezione”. “Bisogna anche ricordare – aggiunge Pecorelli – che ogni anno muoiono per l’influenza stagionale 8.000 persone. Bisogna evitare che”, dopo questo annuncio da parte dell’Aifa, “crolli il numero di persone che si vaccinano. Dobbiamo avere fiducia”.
Smoccolammo all'unisono, e a lui parti un qualcosa su quale potesse essere la destinazione finale della fiducia di cui Pecorelli parlava. (Da notare la cifra sui morti da influenza, numeri che rimbalzano spesso sulle principali testate: i modelli di attribuzione della causalità nel caso delle morti da influenza funzionano all'opposto rispetto a quelli per le reazioni avverse dei vaccini https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=1985074695044741&id=1971621999723344)