PRODUZIONE DI VACCINI IMPECCABILE, MA ANCHE NO

(20 ottobre 2017)

I vaccini non sono come gli altri farmaci, perché a differenza degli altri farmaci sono controllatissimi e perfettissimi: è la solita storia usualmente diffusa dalla solita gente. Fino a prova contraria, se un sistema di regole di controllo della qualità  non solo del prodotto, ma anche DEL PROCESSO PRODUTTIVO (le famose GMP) è stato messo su negli anni forse più civili dello scorso secolo un motivo c'è. E' quella tutela della pubblica salute con la garanzia di qualità  ed efficacia dei farmaci che viene al primo posto nella mission di FDA (anche se l'amministrazione Trump sembra favorire altri orientamenti). Di solito a rinforzare la tesi de "i vaccini più controllati e perfetti di tutti gli altri farmaci" viene citato il caso di GSK che ritira lotti dopo un controllo interno che rilevò contaminazione di Bacillus Cereus in un reparto. Ma un parziale excursus storico degli ultimi anni dà  un quadro più realistico e verosimile:
1) GSK si becca una warning letter di FDA: mancanza di misure atte a prevenire la contaminazione microbiologica della produzione: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm401719.htm
2) Merck si piglia in faccia una warning letter di FDA, violazioni multiple, prodotti substandard e contaminati: http://www.fdanews.com/articles/106620-merck-slapped-with-gmp-warning-letter-for-vaccine-operations
3) Sanofi viene stesa da una warning letter di FDA, problemi seri di sterilità nella produzione: http://www.fiercepharma.com/regulatory/updated-fda-ravages-sanofi-vaccine-sterility-process-warning-letter (qui il testo della warning letter: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm312929.htm)

E in Europa? Con calma serafica e senza fretta AIFA provvide al ritiro dei famosi lotti di meningitec con la ruggine DUE ANNI DOPO che erano usciti sul mercato, e il ritiro fu CAUTELATIVO. Standing ovation (http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/ritiro-cautelativo-di-lotti-dei-vaccini-meningitec). Cosa se ne conclude? Che dal punto di vista della conformità  della produzione i vaccini hanno esattamente gli stessi potenziali problemi di tutti gli altri farmaci, e che il "più controllati, puliti, perfetti" è solo una trave portante della propaganda, riecheggiata a pappagallo dal fronte degli acclamatori de #lascienza , che credono di saperne una più del diavolo grazie alla loro fede incrollabile ma, dalle maestre di scuola ai gioiellieri, passando per politici e ingegneri, sono accomunati dal fatto di non capirne una beneamata.
I farmaci sono tutti ugualmente controllati (o dovrebbero esserlo), non c'è una categoria più uguale delle altre e per fortuna c'è almeno un regolatore che controlla senza fare sconti (e speriamo continui a farlo). In un quadro di questo genere ritorna il discorso della farmacovigilanza, importante per tutti i farmaci ma più importante per i vaccini perché, come dice EMA, vengono somministrati a soggetti sani.
Mettere le immunizzazioni su un piedistallo in funzione polemica (contro gli anti), quando in realtà si tratta di una tecnologia perlopiù vecchia e con cospicue resistenze all'aggiornamento,  è un'operazione dubbia, visto che i vaccini di sviluppo più recente (antipneumociccico 13valente, anti dengue, ) non si sono rivelati precisamente dei game changer. Che invece nel nuovo millennio ci sono stati, eccome, nelle altre aree terapeutiche, dagli antivirali anti HepC agli inibitori di chinasi e agli anticorpi anti PD-1 in oncologia (giusto per citare farmaci sui quali le polemiche per i prezzi sono talmente continue da costituire il rumore di fondo dei tempi, su questi temi).