MEGLIO L'OMEOPATIA, FORSE...

(29/8/2017)

Ma davvero credete di potervi curare un tumore con un farmaco complesso che diventato generico ora costa meno delle patate? Tanto vale prendere acqua e zucchero. Sempre di pensiero magico o effetto placebo si tratta.

Si continua a parlare dell'incredibile risparmio (e sottolineo incredibile) fatto con la gara al ribasso per i generici della Regione Piemonte. http://www.lastampa.it/2017/08/09/cronaca/a-gara-tutti-i-farmaci-crollano-i-costi-per-la-sanit-regionale-v6R5quO4sU8U6iqpxnzClK/amphtml/pagina.amp.html .
Qua c'è una lista di prezzi per confezioni da 120 compresse (o capsule rivestite) da 100mg di imatinib mesilato: http://www.starbene.it/farmaci/principi-attivi/imatinib-mesilato .
Noterete una fascia di prezzo uniforme tra i 900 e 950 eur (circa 7.8 eur a compressa) per una serie di produttori, occidentali ed asiatici (indiani), da Mylan a Sandoz, da Accord a Ranbaxy (che ormai da anni è stata rilevata dai giapponesi di Daichi Sanyo). Noterete il prezzo più che triplo dell'originatore, Novartis. E noterete alcuni prezzi bassissimi: Aurobindo Pharma: 300 eur (2.5 eur a compressa) EG Spa: 300 eur (2.5 eur a compressa) Fresenius Kabi Italia Srl: 455.52 eur (3.8 eur a compressa) DOC Generici srl: 300 eur (2.5 eur a compressa) Teva: 400 eur (3.33 eur a compressa) Questi sono prezzi molto molto bassi, ma ancora sostenibili (poco), in un modo o nell'altro. Ora, facciamo un'operazione di incrocio con la lista dei Drug Master File per l'imatinib registrati presso FDA : https://www.pharmacompass.com/us-drug-master-files-dmfs/imatinib-mesylate .
Guardiamo quelli attivi, e aggiornati con review o pagamento del GUDFA Notate qualcosa?
Cadila, Cipla, Dr. Reddy,Hetero Labs, Laurus Labs, Natco Pharma, Shilpa Medcare: questi sono i produttori indiani di principio attivo. Mylan, con la sua struttura indiana, non ha il DMF attivo. Aurobindo e Ranbaxy non hanno il DMF registrato, Quindi Mylan, Aurobindo e Ranbaxy comprano il principio attivo da altri, come la maggior parte dei produttori di compresse. Teva ha il DMF attivo ed in regola per il suo impianto israeliano. La FIS di Vicenza, gente che sa il fatto suo, ha il DMF registrato. Poi ci sono i messicani di Signa Sa De. E infine Tai Heng e Quilu Thane Pharmaceuticals, cinesi, in regola e aggiornati con la registrazione. Ricordatevi quel che è stato detto sugli Abbreviated New Drug Application e fate le vostre ipotesi.
Secondo voi gli Israeliani di Teva hanno un vantaggio comparato sui costi rispetto agli indiani di Dr Reddy e Cipla (non esattamente il top della fascia, Cipla, per usare un eufemismo)? Io dico di no.

Osservate l'immagine: in questa, che è una delle possibili sintesi per imatinib, I passaggi sono 8 (due servono per il cloruro acilico della reazione 6, si può cambiare qualcosa, ma il numero di step all'incirca quello resta). Poi c'è la cristallizzazione del mesilato. Dal punto di vista regolatorio, i passaggi dovrebbero essere fatti in GMP (Good Manufacturing Practice, cioè in impianto ispezionato, seguendo Procedure Operative Standard etc) dalla formazione dell'ultimo legame carbonio-carbonio in poi. In questo caso vuol dire GMP dal terzo passaggio in poi. E la Regione Piemonte ha acquistato una pillola da 100 mg a 47 centesimi (quanto una fiala dello stupidissimo - da un punto di vista produttivo - cisplatino).
Con un conto approssimato (principio attivo che fa un quinto del prezzo - del prezzo, non del costo) verrebbe fuori imatinib mesilato bulk con un costo di 940 eur/Kg. Non credibile. Neanche "forzando" le regole, facendo fare tutto fuori GMP da un terzista (cinese) e facendo nel proprio impianto solo l'ultimo passaggio della sintesi e la cristallizzazione. Neanche, in modo del tutto illegale, comprando a prezzi stracciati la base per fare sul proprio impianto solo il sale finale. (qua, per chi se la fosse persa, la puntata precedente https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=2018572348361642&id=1971621999723344)

ADDENDUM 2019: Poi si è capito che c'era dietro. Le aste al massimo ribasso favoriscono il dumping, operato da aziende che poi pensano di pareggiare o guadagnare quando il paziente esce dall'ospedale e prosegue la terapia procurandosi il farmaco il farmacia. Sono anni che la storia delle aste al massimo ribasso va avanti. E ora si lamenta "Il segreto sui prezzi", mentre due anni fa si magnificava imatinib mesilato a 47 cent a compressa....