FDA, EMA COVID: DUE NUOVE EUA E LA QUESTIONE OMS

 

https://www.fda.gov/…/coronavirus-covid-19-update-fda-autho…

E' un periodo di doppiopesismo al suo meglio.
Da una parte sento dire "per fortuna in Europa non esiste l'equivalente dell'Emergency Use Authorization, così non usiamo farmaci di cui si sa poco quanto ad efficacia e sicurezza".
Dall'altra gli stessi soggetti si lamentano che non venga usato subito il vaccino Pfizer-Biontech, di cui quanto ad efficacia, intesa nel senso più completo, sappiamo poco.
Ci sono ottimi motivi per cui l'EUA per un farmaco è una buona cosa, quella per un vaccino no.
L'EUA per un farmaco di questi tempi riguarda una popolazione relativamente limitata senza opzioni terapeutiche risolutive e con un alto rischio di esito letale (pazienti COVID ospedalizzati, https://ilchimicoscettico.blogspot.com/…/regolazione-farmac…).
L'EUA per un vaccino invece riguarderebbe potenzialmente una popolazione molto numerosa (potenzialmente tutta la popolazione), nella media a rischio basso, e ci sono ottimi motivi per considerarla con cautela estrema o non considerarla affatto (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/07/follie.html).

Detto ciò da FDA arrivano due nuove EUA.
La prima, 19 novembre, riguarda l'uso di baricitinb assieme a remdesivir nei pazienti COVID ospedalizzati (sulla base dei dati di ACTT-2).
La seconda riguarda il combo di anticorpi Regeneron, che ottiene un'EUA per il "trattamento di COVID-19 in adulti o pazienti pediatrici (di almeno 12 anni e 40 kg di peso) con test positivo a SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave. Questo include soggetti di 65 anni o più o quelli con certe malattie croniche".
Si tratta dell'EUA ad ora rivolta alla popolazione più ampia, cioè quella dei pazienti non ospedalizzati.

E ritorniamo sulla vexata quaestio, cioè remdesivir: FDA ha dato l'approvazione definitiva strafregandosene di quello che usciva da OMS (giustamente). EMA invece, dato che ha concesso una Conditional Marketing Authorization, e date le eccezioni poste dai rappresanti dei pazienti nel suo consiglio di amministrazione, sta ufficialmente considerando i risultati di OMS ma *confrontandoli con i dati forniti dal produttore* (https://www.ema.europa.eu/…/update-remdesivir-ema-will-eval…). Perché? Sotto una frase apparentemente innocua EMA fa un'osservazione forte: Il parere OMS è basato sui dati di SOLIDARITY e ACTT-1. Tradotto: non conteggia RECOVERY, con i suoi risultati a favore del farmaco. A dare un'occhiata ai numeri della raccomandazione OMS sembrerebbe che sia proprio così, per quanto si dichiari il contrario.
EMA ribadisce anche : "in termini di sicurezza, remdesivir è ben tollerato con un tasso di eventi avversi simile tra remdesivir e placebo".
Ora confrontate tutto ciò con quanto si dice in giro, dove c'è una quantità di gente che dichiara di fidarsi più di OMS che di FDA (il mondo sottosopra).