LE DISAVVENTURE AMERICANE DEL VACCINO ASTRAZENECA

https://www.nytimes.com/.../us-health-officials-question...

FDA è sotto pressione sul vaccino Astrazeneca, perché ancora non lo approva (https://fortune.com/.../astrazeneca-covid-vaccine-fda.../): così facendo metterebbe a rischio migliaia di vite (!): siamo al tentato ricatto morale contro il maggior regolatore farmaceutico occidentale.

Il fatto è che l'11 gennaio OMS ha raccomandato il vaccino AZ per tutte le fasce di età (https://www.openaccessgovernment.org/use-of.../103489/), mentre FDA è da ottobre che dimostra fastidio per il comportamento che AZ ha su questo vaccino con l'agenzia e per una fase III costituita dalla somma di tre trial con disegno diverso (UK, Brasile,etc) con annesso errore dei dosaggi. Un altro articolo su Fortune disegnava un quadro più variegato e realistico (https://fortune.com/.../astrazeneca-johnson-johnson.../), dando voce a funzionari ed ex funzionari FDA. Henry Miller, già a capo dell'ufficio biotecnologie di FDA, riteneva che le agenzie internazionali fossero desiderose di approvare Astrazeneca: "le circostanze suggeriscono che sono disposte ad accettare uno standard più basso". Pur di ovviare alla scarsità di vaccini, chiaramente. Nell'articolo sono ben presenti una serie di esponenti del "fronte medico contro la regolazione farmaceutica".

Un mese dopo saremmo al dunque per quello che riguarda vaccino AZ e FDA: si presentano i risultati di un nuovo trial fatto in USA con 32.000 arruolati. Ma...

Ma, cosa mai vista, il panel indipendente che supervisionava il trial USA si è "messo di traverso" (https://www.nytimes.com/.../us-health-officials-question...).

Quale è il nocciolo della questione? A sentire membri del panel (e c'era in mezzo anche NIAID) siamo alle solite. L'analisi del board indipendente era stata ritardata e molto perché si aspettavano i report revisionati nel formato da parte dei gruppi che hanno condotto il trial (stesso identico film dell'anno scorso). E qua arriviamo al dunque. Secondo una ricostruzione nello scorso week end il panel avrebbe concluso il lavoro, e quindi lunedì AZ è uscita col comunicato "87% efficacia!".

Forse le cose non sono andate proprio così, altrimenti non si spiega l'uscita di NIAID che dà voce ai suo membri presenti nel board di monitoraggio che dicono: "per l'efficacia usati dati obsoleti".

AZ su questo vaccino ha prodotto più di una volta comunicati improvvidi. Qualcuno dopo mesi extra di fatiche (il trial aggiuntivo) non ce la faceva più e voleva piantare ad ogni modo la bandiera in vetta al monte? Beh, questa vicenda non faciliterà le cose con FDA.

Eh, ma EMA e OMS invece...

Primo: lasciamo fuori OMS, non è un regolatore farmaceutico. Quanto a EMA... possibile che nessuno si ricordi che EMA ha approvato sulla base dei dati del trial 2020, quello fatto un po' così e un po' cosà e pure con l'errore di dose su più di 3000 soggetti, cioè sulla base di quei dati che FDA riteneva irricevibili? E perché lo ha fatto? Perché Cooke non è Rasi, perché si era capito che in Europa non sarebbero arrivate dosi sufficienti dei vaccini Pfizer e Moderna (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/.../lapprovazione...).

Ci si può sgolare a dire che il vaccino AZ è valido, ma non si può passare sopra ad un anno di errori marchiani.