COVID, MONOCLONALI: SOTROVIMAB

 

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Si direbbe che la stagione delle Emergency Use Authorization (FDA) e delle Conditional Marketing Authorization (EMA) per i farmaci COVID sia conclusa.

E' facile capire quale sia il motivo: la disponibilità di vaccini e l'avanzato stato della campagna vaccinale in USA, da un lato, e quella europea che ha cominciato a prendere velocità (con quei due-tre mesi di ritardo). In più in USA sia le approvazione che le EUA in essere hanno fornito un primo set di strumenti farmacologici avanzati per trattare i pazienti COVID (che viene usato e i cui costi sono a carico dello stato federale). Quanto all'Europa, a parte la CMA a remdesivir dello scorso giugno, con i farmaci non c'è mai stata alcuna fretta.

GSK ha presentato per sotrovimab domanda di EUA negli USA a marzo, richiesta che è ancora "pending". EMA rilascia un parere positivo e si ferma lì, per ora, lasciando il resto ai singoli stati. Fatto destinato a generare una certa confusione, visto che in molti non riescono proprio a distinguere tra ciò che è approvato o autorizzato e ciò che non lo è, quanto a farmaci e vaccini. C'è anche chi ha insistito con clamorose balle in materia, sui grandi media, tipo che vengono approvati  farmaci dopo che i trial falliscono (grazie OMS, ma tra SOLIDARITY - che ora indaga l'aspirina - e RECOVERY non c'è paragone).

Sotrovimab è stato ottenuto a partire da un campione di sangue di un infetto SARS del 2003, e questo è rilevante. E' un anticorpo diretto contro una regione estremamente conservata dello spike, tanto conservata che è ben poco differente da quella di SARS-CoV. Questo fa ben sperare per la sua attività su varianti anche future del virus. Il consiglio di EMA non è per un uso profilattico, ma per pazienti COVID che non necessitano di ossigeno supplementare ma a rischio di decorso grave.

Il lato meno positivo è che si tratta di un altro anticorpo da somministrarsi per infusione endovena: siamo quasi a giugno 2021 e ancora di anticorpi monoclonali anticovid da somministrarsi per intramuscolo o iniezione sottocutanea non ce ne sono, di disponibili (BMS, Regeneron e Astrazeneca ci lavorano, ma è tutto work in progress).