NON ANDARTENE DOCILE IN QUELLA BUONA NOTTE

 

https://endpts.com/breaking-data-do-not-support-widespread…/

Diciamola tutta: il vituperato riporto arancione non è mai passato sopra a FDA facendo finta che non esistesse. L'amministrazione Biden invece ora che ha iniziato non vuole correggere la rotta in nessun modo. Ma a questo giro pure quella che fino a ieri era stata la sponda dell'Amministrazione, CDC, si unisce alla Woodcock nel chiedere di non mettere il carro avanti ai buoi.

Il fatto è che l'amministrazione Biden è decisa a varare la terza dose dei vaccini hell bent for leather, con un calendario serrato, senza preoccuparsi del fatto che non solo FDA non abbia finito di esaminare la cosa, ma che non c'è verso che concluda la sua revisione prima della data stabilita dall'Amministrazione, per cui la somministrazione delle terze dosi dovrebbe partire entro la fine del mese.

La pandemia COVID in occidente ha messo a dura prova la regolazione farmaceutica occidentale. L'anno scorso le voci che si levavano chiedendo immediata approvazione per questo o quel vaccino non si contavano. I tempi richiesti dal lavoro dei regolatori per alcuni provocavano morti evitabili.

La Commissione Europea lo scorso anno faceva e disfaceva ignorando completamente EMA, firmando contratti e programmando date di dispiegamento dei vaccini senza in alcun modo prendere in considerazione la sua agenzia regolatoria. Oltreoceano le cose erano assai diverse e dato che a nessuno era venuto in mente di negare il ruolo di FDA l'agenzia e il suo commissioner Hahn sono stati messi sulla graticola. Trump voleva la testa di Hahn e ha fatto vari tentativi per avere le sue dimissioni (voleva i vaccini approvati prima delle elezioni presidenziali). I democratici accusavano FDA di essere agli ordini di Trump.

Oggi pare che l'amministrazione Biden abbia deciso di perseguire una linea "europea", e fare come se FDA non ci fosse (https://www.nytimes.com/.../coronavirus-booster-shots.html).

Ma gli "ammutinati di FDA" (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2021/09/maretta-fda.html) non ci stanno.

Non intendono "andarsene docili", per niente. I dati mondiali non supportano l'introduzione della terza dose, e lo gridano. Lo gridano su Lancet, per la precisione.

"Benché l'idea di ridurre ulteriormente i casi di COVID-19 aumentanto l'iimunità nei vaccinati sia attraente, qualsiasi decisione di agire in questo modo deve essere basata sull'evidenza e considerare benefici e rischi per gli individui e per la società. I vaccini COVID-19 continuano ad essere efficaci contro la malattia grave, inclusa quella provocata dalla variante delta. La maggior parte degli studi osservazionali su cui questa conclusione è basata, comunque, sono preliminari e difficili da interpretare, precisamente a causa di potenzionali confondimenti e report selettivi (cioè che scelgono i dati che gli danno ragione lasciando da parte gli altri, NdCS) (https://www.thelancet.com/…/PIIS0140-6736(21)02046…/fulltext),
Se c'è stata una cosa "bella" di questa pandemia è stata l'incontrollata proliferazione degli studi osservazionali, citatissimi da chi poi dà addosso ad altri dicendo "basato su empirismo e studi osservazionali!". Due facce della stessa medaglia di materia assai poco nobile.