DIFFERENZE

 

Questo è l'aspetto tipico di un reparto di produzione di principi attivi farmaceutici di sintesi (occidentale). A gestirlo con la massima probabilità ci saranno ingegneri chimici. Ma nel trasferire qua una sintesi non può mancare il chimico di processo, che è la figura con le maggiori informazioni su cosa succede dentro questi reattori. E spesso è stato lui quello che ha effettuato i primi scale up della sintesi, portandola in un kilolab o su un impianto pilota. E non lo ha fatto da solo: senza chi sviluppa e valida metodi analitici non si fa molta strada. Chimica organica, termodinamica, dinamica dei fluidi (e quindi ingegneri chimici), chimica analitica: serve tutto questo. 

Poi c'è chi, siccome è "scienziato", pensa di poter discettare di costi di produzione di principi attivi farmaceutici di sintesi semplicemente perché ha per le mani qualche prezzo bulk indiano o cinese, ma senza avere pratica o adeguata conoscenza della materia. Sul rapporto "complicato", diciamo, tra produttori asiatici e current Good Manufacturing Practice qua sopra negli anni è stato scritto molto. E alcuni produttori non hanno avuto alcun problema ad esprimere il loro punto di vista riguardo al sistema occidentale della regolazione farmaceutica

https://finshots.in/markets/an-overview-of-cipla-and-the-pharma-industry/

"spendiamo milioni di dollari per costruire fabbriche, vogliamo esportare in USA, e FDA arriva, ispeziona e può bloccare le esportazioni in USA di interi impianti" (Cattiva FDA, cattiva).

Qualcosa è stato anche scritto riguardo il difficile rapporto con la disciplina stessa di alcune aziende che spesso sono state portate ad esempio da certe ONG quanto a "reale costo dei farmaci" (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2019/06/indiani-generici-paper-e-risse.html). Il primo contatto di un chimico di processo occidentale con le realtà produttive asiatiche di fascia medio-bassa può essere abbastanza scioccante. "Certi popo' di serpenti!" disse un mio collega, e qualcun altro passando dalle espressioni figurate alla lettera davvero trovò dei cobra nel sistema dell'acqua purificata (Vero JDB?). Personalmente mi ricordo di uno che mi spiegava come aveva ridotto il tempo di isolamento per centrifugazione di un prodotto... applicando il vuoto in uscita alla centrifuga ("Lucky you!" avevo commentato "About speeding the process?" aveva chiesto "About being still alive" avevo risposto).

Tutto questo dovrebbe dare una qualche idea dell'incredibile complessità di questo tema. Ma ho perso il conto delle volte in cui qualcuno ha voluto cancellare tutto questo con un tratto di penna, una direttiva comunitaria (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2019/10/report-principi-cattivi-leuropa.html), un articolo di giornale o un post su isocial parlando in nome de "La Scienza" (prima o poi qualcuno dovrà darmi il numero di cell de "La Scienza", avrei due o tre cosette da dirgli in privato). 

(I could write all this in a way less polite manner...)