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| https://www.thehindu.com/business/Industry/explained-why-are-indian-drugmakers-under-the-lens/article67032025.ece |
Quando i nodi vengono al pettine anche a casa. Su questo ritaglio sono inciampato su likedin la scorsa settimana (per datare il testo). E questa è la traduzione:
Da ottobre dell'anno scorso le farmaceutiche indiane sono sotto la lente di ingrandimento internazionale per aver esportato farmaci sospettati di essere contaminati che avrebbero portato alla morte dei bambini. Recentemente la Nigeria ha lanciato l'allarme riguardo a due farmaci a somministrazione orale. Anche il Camerun ha lanciato l'allarme riguardo uno sciroppo per la tosse che avrebbe ucciso diversi bambini. Sri Lanka ha ritirato dal mercato due farmaci Made in India collegandoli a reazioni avverse in diversi pazienti. Da ultimo il Gambia ha dichiarato che dal primo Luglio sta conducendo rigidi controlli di qualità su tutti i farmaci prima che partano dall'India.
Subito dopo che il Gambia ha riportato la morte di almeno 70 bambini dovuta a uno sciroppo per la tosse contaminato made in India, nel dicembre dell'anno scorso sono venuti fuori rapporti dall'Uzbekistan di almeno 18 bambini morti dopo aver consumato sciroppo per la tosse contaminato da alti livelli di glicole dietilenico. L'azienda farmaceutica, Marion Biotech, ha avuto la licenza revocata in marzo dall'agenzia nazionale, la Central Drugs Standard
Control Organisation (CDSCO) . Ma il Ministero della Saluta e del Welfare Familiare non ha risposto ad alcuna domanda.
Il glicole dietilinico nello sciroppo rimanda a un notorio predente storico, la faccenda dell'Elisir Sulfanilamide (https://en.wikipedia.org/wiki/Elixir_sulfanilamide): era il 1937, lo sciroppo a base di sulfamidici con dentro il glicole dietilenico causò un avvelenenamento di massa e sull'onda del clamore per l'incidente nacque FDA. In breve questa faccenda non ha a che fare con la compliance (o con la non compliance) GMP - Good Manufacturing Practice, le norme di buona fabbricazione che in occidente garantiscono piuttosto bene la sicurezza dei farmaci in commercio. Qua siamo al livello più basso, quello prima della nascita della regolazione farmaceutica.
Del lungo fastidio dei produttori asiatici nei confronti della regolazione farmaceutica occidentale qua sopra si è parlato più di una volta (per esempio qui https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2023/01/i-grandi-classici-il-trinciacarte.html e qui https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2022/11/differenze.html). Ma questa faccenda testimonia un livello di alienità al sistema regolatorio che Europa, USA, Giappone, Canada etc si sono lasciati alle spalle nel secolo scorso e per buone ragioni: il farmaco deve trattare, non uccidere.
Viene da considerare anche un altro aspetto più disturbante: i mercati di destinazione del farmaco. Dopo anni e anni sembra che in certi casi l'attitudine sia quella di certi dirigenti di Ranbaxy al centro di una notoria vicenda:
La cultura aziendale prevedeva che il management dettasse i risultati desiderati e che quelli sottostanti piegassero il processo per raggiungerlo. Ha descritto come Ranbaxy si sia presa le sue maggiori libertà nei mercati in cui la regolamentazione era più debole e il rischio di scoperta era minimo. Ha riconosciuto che non c'erano dati a sostegno di alcune delle domande di autorizzazione di Ranbaxy in quelle regioni e che la direzione lo sapeva, secondo Thakur.
Storie ormai vecchie e poco interessanti da noi, ma a quanto pare ancora terribilmente attuali in Africa e nei mercati in cui la regolamentazione è più debole e il rischio di essere scoperti minimo. Eppure io mi ricordo bene di quanti hanno santificato i genericisti indiani (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2021/05/farmaci-brevetti-hiv-nel-2001-si.html). Ma con medici e farmaci è così: mediamente la categoria ha zero competenze per parlare di produzione e regolazione farmaceutica, ma lo fa, imperterrita.
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