L'IDEOLOGIA NUOCE ALLA SALUTE (DEI PAZIENTI) - L'OFF LABEL

La decisione presa da AIFA in primavera di autorizzare l'utilizzo in età prepubere della triptorellina per la disforia sessuale mi aveva lasciato estremamente perplesso.

Il motivo era che si trattava dell'autorizzazione per un uso off label in assenza di studi clinici significativi: "Little is known about the safety profile in the context of gender dysphoria, particularly the long-term effects, and use is based largely on the effects of treatment of central precocious puberty" (https://blogs.bmj.com/bmjebmspotlight/2019/02/25/gender-affirming-hormone-in-children-and-adolescents-evidence-review/). E in UK, dove questa pratica aveva una certa storia recente, già si sentivano voci allarmate di medici che lavoravano nello specifico settore: dalla clinica specializzata per eccellenza si chiedeva di metter fine alla "sperimentazione sui bambini" (https://www.thetimes.co.uk/article/calls-to-end-transgender-experiment-on-children-k792rfj7d).

Che AIFA prendesse una decisione del genere in quel modo (piuttosto frettoloso) suonava male: mi sembrava che la decisione del regolatore fosse spinta più da motivazioni ideologiche (la pressione delle associazioni) che da considerazioni tecniche - con la neurofisiologia dell'età dello sviluppo c'è una lunga storia di tragiche cantonate. E pressioni implicite in UK sono state già dichiarate: https://www.corriere.it/esteri/19_luglio_28/esperto-gruppi-trans-politicizzati-mettono-rischio-bambini-f5dbd564-b107-11e9-8598-37b8e9167fb3.shtml?fbclid=IwAR2TiJ05ajzlvJeLEtDJ8AR-nKsQ-cJdt6iHPAf1S5BYEK0pw4lp0vz-pwo

La faccenda dell' off label sta prendendo piede sempre di più, e in alcuni casi le conseguenze delle sue forzature sono deleterie.

L'Australia è una delle nazioni in cui lo scontro sulle vaccinazioni è stato più acceso, portando a politiche come "No Jab no pay". Il carico ideologico del conflitto ha evidentemente coinvolto anche diversi medici.

Nel 2010 in Australia Fluvax, un vaccino antiinfluenzale, veniva escluso dall'uso sotto i 5 anni a causa delle possibili convulsioni febbrili che potevano portare a danno neurologico. Tre anni dopo il vaccino era stato comunque somministrato a 45 bambini sotto i 5 anni, provocando due casi di danno neurologico (https://www.dailytelegraph.com.au/news/nsw/adult-flu-shot-csl-fluvax-has-been-given-to-43-underage-kids-despite-ban/news-story/797d100b9259bd639fe3a12af68d7b8c). Un portavoce del Dipartimento della Salute australiano, a proposito del procedimento contro i medici coinvolti, aveva citato le loro motivazioni: era stata una decisione clinica, e per quanto proibito sotto i 5 anni circostanze cliniche rilvanti giustificavano l'uso off label.

Da ultimo mi vengono da citare le conseguenze inattese dell'off label più famoso di sempre, Avastin al posto di Lucentis per il trattamento della Degenerazione Maculare Età Correlata. Negli USA venne notato un numero significativo di endooftalmiti collegato all'uso di Avastin, tanto che FDA procedette ad un giro di vite sull'uso off label in oftalmologia ( https://www.sciencedaily.com/releases/2015/08/150813123038.htm). Che era successo?

Avastin è disponibile in flaconi da terapia oncologica, cosicché negli USA le cliniche che lo usavano off label facevano preparare da farmacie le siringhe preriempite per uso oculistico. Ma le farmacie che fanno preparazioni galeniche ben difficilmente sono dotate delle aree sterili che sono d'obbligo nella produzione di iniettabili, e così...