IL PRINCIPIO ATTIVO E' LO STESSO!

(stica**i, fallo pure essere diverso...)

Come distinguere qualcuno che non capisce un tubo di farmaceutica, l'abbia studiata o meno?

Quando si parla di generici tira fuori, immancabilmente : "il principio attivo è stesso quindi... " Quindi lui non sa di cosa sta parlando.

Se il punto fosse "stesso principio attivo" la procedura della Abbreviated New Drug Application (ANDA , https://www.fda.gov/drugs/types-applications/abbreviated-new-drug-application-anda) non avrebbe senso. Basterebbe un'analisi o l'oggi famoso (per gli addetti ai lavori) CEP, o COS, Certificate Of Suitability.

E invece così non è - ancora...

L'ANDA è la procedura prevista da FDA per l'approvazione di un farmaco generico. E notate bene. per quanto "abbreviata" e sempre l'application per un "nuovo farmaco". Anche se il principio attivo è lo stesso del farmaco originale già approvato. Come la mettiamo?

L'ANDA (e il suo corrispondente europeo) ha lo scopo di garantire l'equivalenza terapeutica del generico. Il punto cruciale del procedimento sono i trial di bioequivalenza (poi tipo in India i risultati dei trial si taroccano come niente fosse, come dimostra il caso di GVK Bio e come recentemente andato in onda in seconda serata).

Come è coinvolto il principio attivo in tutto ciò?

1) Principi attivi provenienti da processi produttivi diversi hanno un profilo di impurezze diverso (la faccenda dei composti N-nitroso nei sartani è un eclatante esempio recente di questa cosa).

2) Parlando di formulati solidi, forma cristallina e Particle Size DIstribution hanno un gran peso nella velocità di dissoluzione del princpio attivo - e quindi sulla sua bioequivalenza, che è questione di farmacocinetica. Un principio attivo, una unica forma cristallina? Un tubo. Polimorfismo, signori, e alle volte ottenere la specifica forma cristallina desiderata è un lavorone.

3) Sempre riguardo i formulati solidi ci sono tutte le questioni di tecnologia farmaceutica propriamente detta e di eccipienti, che non sono la mia materia.

In considerazione di tutto ciò l'argomento "Il principio attivo è lo stesso" è proprio di chi crede di sapere, ma non sa. E di quelli che cominciano per c e finiscono per i, otto lettere.