LE AZIONI FDA DEL 2019 - UNA PANORAMICA

FDA ha un nuovo capo, che arriva in un periodo complicato per l'agenzia. La governace FDA dell'era Trump ha subito una costante pressione da parte della presidenza per abbassare l'asticella, e quindi i prezzi (https://www.nature.com/articles/d41586-019-03433-3). Pare proprio che i prezzi dei farmaci siano diventati una minaccia globale: quelli dei generici sono già al lumicino, ma tutti li vogliono tagliare ancora.

Le pressioni di Trump, più l'assenza di vertice per circa sei mesi, hanno rallentato l'attività regolatoria. Che comunque c'è stata, e qua

https://tinyurl.com/w3mx33n

si produce in una panoramica delle warning letters inviate. C'è un po' di tutto, dalla sistematica violazione del cGMP a reparti sterili in realtà non così sterili. E' un bell'esempio di quello che regolazione fa, e che dovrebbere essere fatto in misura assai maggiore: si noterà una certa sproporzione tra risultati ispettivi a strutture USA e quelli a produttori asiatici (si contano sulle dita di una mano).

Da ormai due anni vige sulla carta il mutuo riconoscimento delle ispezioni tra FDA e EMA. Quanto ad applicazione come siamo messi?

Ad ora non si trova traccia di recepimento da parte di EMA delle warning letters citate indirizzate a produttori di API asiatici. Detto questo, detto tutto.

(Ringrazio Joe DI Baggio per la segnalazione)