COVID19: PARTE IL PRIMO TRIAL REMDESIVIR-TOCILIZUMAB

https://www.fiercepharma.com/pharma/roche-hooks-up-gilead-for-actemra-remdesivir-combo-trial-covid-19

La differenza tra molti studi clinici e quelli che hanno come sponsor aziende farmaceutiche è abbastanza semplice: i secondi non puntano alla pubblicazione su Lancet, ma a mettere assieme nel miglior modo un dossier da presentare al regolatore (FDA o EMA) che dopo aver controllato il tutto di solito può fare tre cose: non approvare, richiedere un supplemento di studi clinici, approvare.
Uno studio su un farmaco sperimentale pubblicato su Lancet non ha conseguenze concrete. L'approvazione FDA o EMA sì - poi sempre più spesso dopo l'approvazione la questione è se e quando il farmaco inizierà ad essere usato. Per dire, da noi il fondo farmaci innovativi fu creato nel 2014, praticamente all'avvento di Sovaldi e Harvoni di Gilead, le prima cure (molto costose) per l'epatite C. Nelle dichiarazioni doveva garantire l'accesso alle nuove cure, ma con i tetti di spesa ne frenava l'impiego (specialmente all'inizio).
Tornando a Roche e Gilead questa iniziativa è benvenuta e servirà a mettere a punto ufficialmente un primo combo per la cura di COVID19.
Non è il meglio che si potesse sperare, forse, perché dovrebbero venire fuori a breve studi significativi sugli inibitori JAK. Ma vi ricordo che ai primi di marzo lo Standard Of Care era l'Hail Mary Protocol (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/02/coronavirus-lhail-mary-protocol.html)  e non c'era da stare allegri neanche un po' (e fino a un mese fa il direttore di AIFA e buona parte dei medici del nord insistevano somministrando lopinavir a fiumi, e poi ci si produceva in uscite imbarazzate sulle dichiarazioni di Fauci https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/05/il-direttore-aifa-remdesivir-il-3-e-la.html ).
E' probabile che questo trial dia buoni risultati ma, alla fine, per quel che ci riguarda, la domanda è sempre la stessa: in caso di approvazione sarà usato ogni volta che serve oppure no?

Ormai su remdesivir mi pare di aver detto tutto quello che c'era da dire. Di qua e di là continuano e continuate a postarmi articoli con l'ultimo Lancet o l'ultimo NEJM su remdesivir e occasionalmente si ritorna a "L'avevi detto!". In realtà averci indovinato non conta: quel che contava, ai primi di marzo, era che sulla base dei dati disponibili si trattava del miglior antivirale in giro, per quanto sperimentale, e non è stato usato se non marginalmente.
Ai primi d'aprile EMA autorizzava l'uso compassionate, e il dossier relativo costituiva un volume non indifferente di dati preclinici positivi, mai stato disponibile riguardo COVID per i farmaci usati off label che sono andati per la maggiore (Kaletra, Plaquenil). E si è continuato a non usarlo se non marginalmente.
In giro sento gente che parla di effetti collaterali pesanti e alcuni li estendono a tutti gli antivirali sistemici (wow, chi è guarito dall'epatite C grazie ad Harvoni in effetti è ridotto uno straccio, vero? Per non parlare di quanti sono sopravvissuti ad un'influenza grave grazie a una flebo di peramivir - non da noi, da non non si usa, per quanto EMA l'abbia approvato, molto dopo FDA).
Mi piacerebbe sapere dove hanno trovato i loro dati, perché se in Cina, in un trial non sponsorizzato dal produttore, davano dosi massicce per giorni e poi venivano fuori a dire "problemi ai reni!", beh, grazia graziella etc... (informazione già disponibile dalla documentazione preclinica, ricavabile dalla tossicità acuta).
Se al culmine dell'emergenza, quando ancora di plasma iperimmune non si parlava (e nemmeno ce ne era a disposizione), non usi la migliore opzione disponibile per ridurre il danno c'è un problema serio, indipendentemente dal fatto che uno o due mesi dopo qualcuno lo incoroni Standard Of Care o altro.