COVID-19, VACCINI: SCUDI LEGALI E TRIAL INTERROTTI

Gli sviluppatori di vaccini antiCOVID fanno sapere a Trump che non intendono affrettare i tempi (https://www.statnews.com/pharmalot/2020/09/07/pharma-covid-19-vaccine-drew-a-line/).

Questo episodio non è che incrina, riduce letteralmente in frantumi la narrazione

su FDA spinta da Trump ad approvare un vaccino per novembre.

In primo luogo, nonostante quanto riportato a suo tempo da Guardian e Corriere,

Hahn, commissioner di FDA, non si è mai dichiarato immediatamente pronto ad una

Emergency Use Authorization, ma si è detto disponibile al Fast Track che è tutto

un altro film. In secondo luogo gli sviluppatori di vaccini si dicono indisponibili ad accorciare i tempi, anche perché andare contro gli ultimi indirizzi pubblicamente dichiarati da FDA sarebbe, diciamo così, poco igienico (FDA ha un peso appena appena diverso, rispetto a EMA, diventata ormai il regolatore di un mercato che quantitativamente è l'ombra dell'ombra di quello che era 15 anni fa).

Piccolo particolare: gli sviluppatori di vaccini firmatari del comunicato sono esattamente gli stessi che hanno negoziato e continuano a negoziare con la Commissione Europea,

e da questa parte dell'Atlantico il film è tutto diverso. In Europa vaccino quanto prima,anzi, a novembre.

E perché qui sì e in USA no?

Semplice. In USA non si è mai parlato di scudo legale per i produttori, e questo

perché sicuramente l'argomento è stato ritenuto non fuori luogo, ma suicida.

In assenza di scudo legale i produttori, al di là di tutte le dichiarazioni di

facciata (perfettamente sensate, tra l'altro), non si vogliono prendere il rischio.

Se ad Anagni si lavora a pieno ritmo per la produzione del vaccino Oxford-AZ non

lo si fa a vuoto o a casaccio. Lo si fa perché (dichiarazioni AZ non smentite

dalla Commissione) Astra Zeneca ha ottenuto lo scudo legale, il 14 agosto.

L'acquisto del vaccino avverà tramite l'Emergency Support Instrument, iniziativa della Commissione, e quindi gli stati per acquistare dovranno sottoscrivere le condizioni trattate a Bruxelles, scudo legale compreso.

C'è da sistemare l'aspetto regolatorio, cioè EMA, che viene ormai considerato del tutto secondario e irrilevante, quindi in un modo o nell'altro verrà sistemato.

E con un tratto di penna la Commissione Europea pareva avesse firmato l'ufficiale estinzione della regolazione farmaceutica sul nostro continente, una cosa liberatoria, era da troppi anni che si fingeva.
Ma...
Ma nella notte tra 8 e 9 settembre da oltreoceano arriva la notizia: Astra Zeneca mette in pausa i trial sul suo vaccino a causa di non meglio specificate reazioni avverse che hanno richiesto l'ospedalizzazione (https://www.statnews.com/2020/09/08/astrazeneca-covid-19-vaccine-study-put-on-hold-due-to-suspected-adverse-reaction-in-participant-in-the-u-k/). 
Astra non è messa particolarmente bene: due-tre anni fa era considerata a rischio di acquisizione da parte di Pfizer (e potete immaginare la serenità dei dipendenti nel periodo in cui la voce è girata con insistenza). Poi è tornata in pista con uno dei primi inibitori di PARP approvati e con un programma di cosviluppo in campo carcinoma ovarico con Merck, che ci ha messo fondi cospicui. 

Il comportamento responsabile dell'azienda su queste fasi III del vaccino antiCOVID è facilitato dal fatto che se pure la pausa dei trial si dovesse risolvere in una interruzione definitiva, con il fallimento dello sviluppo del prodotto, AZ non ci perde soldi. Infatti è stata finanziata a fondo perduto dall'amministrazione federale USA con circa 1,2 miliardi , cifra a regola sufficiente a coprire le spese di sviluppo del vaccino.
Indipendentemente dalle ragioni e dalle facilitazioni, ancora una volta la tenuta del sistema è garantita dalle aziende, perché come avrete capito per la politica si sarebbe potuta iniziare la distribuzione anche ieri.