UN'EUA INASPETTATA E I SOLITI RINTRONATI SETTARI

https://www.bloomberg.com/…/eli-lilly-covid-19-antibody-the…

FDA concede l'Emergency Use Authorization a bamlanivimab, già noto come LY-CoV555, per l'uso in pazienti COVID non ospedalizzati entro dieci giorni dalla comparsa dei sintomi.
Pare, ad oggi, che l'autorizzazione sia stata concessa sulla base dei dati del trial BLAZE-1, quelli pubblicati su un NEJM di cui si è parlato molto (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2029849…). BLAZE-1 valuta tre dosi, 700 mg, 2.8 g e 7 g (queste ultime due dosi "monstre"). Endpoint: clearance virale a 11 giorni .
Condivido le perplessità di Derek Lowe, sui risultati:
"Ecco il problema: solo il dosaggio medio (2.8g) ha raggiunto una significatività statistica su quell'endpoint (eliminazione della carica virale). Non è gran che dal punto di vista dell'effetto dose-risposta: come al solito, il risultato più facile da capire è vedere gli effetti aumentare con l'aumentare della dose. Ci sono sicuramente risposte alla dose "a forma di U", con la U rivolta verso l'alto o verso il basso, ma con tre dosi è difficile sapere com'è quella U o perché ha quella forma ... Altro problema era che entro il giorno 11 anche il gruppo placebo /Standard Of Care aveva una tendenza verso la clearance virale, ma il problema più grande è che l'anticorpo non era in grado di distinguersi molto bene dal placebo" (https://blogs.sciencemag.org/…/the-latest-antibody-data-fro…).
FDA ha concesso l'EUA al dosaggio 700 mg, il che lascia abbastanza perplessi, a meno che di mezzo non ci siano ulteriori dati ancora non resi pubblici, perché con l'articolo NEJM stiamo parlando di un'analisi ad interim fatta ai primi di settembre, mentre il trial è ancora in corso a tutt'oggi.

Non ho alcuna simpatia per Pfizer (e questo è un blando, blandissimo eufemismo https://ilchimicoscettico.blogspot.com/…/big-pharma-non-esi…). Il leit-motiv "l'ha pagato il pubblico" era già venuto fuori per remdesivir (e la versione era deformata all'inversomile). Tirato in ballo per il vaccino Pfizer-Biontech è un pessimo trash movie.
In primo luogo il vaccino non l'ha tirato fuori Pfizer ma Biontech. Pfizer ha comprato l'asset dalla biotech tedesca. I soliti produttori di disinformazione a tema raccontano che nel 2016 a NIH hanno messo a punto un metodo di cristallizzazione dello spike dei coronavirus nella giusta conformazione e che molti vaccini, compreso quello Biontech, la usano.
Falso.
I vaccini mRNA come quello Biontech sono appunto catene di RNA incapsulate. Questo RNA arrivato all'interno della cellula sintetizza la proteina virale. Con quale conformazione esca dalla cellula, nonché il processo nel suo insieme, non ha niente a che vedere con la citata tecnologia NIH (https://www.citizen.org/…/analysis-pfizer-vaccine-relies-…/…). Semmai ha a che fare con la sequenza degli amminoacidi della proteina Spike, codificata nel mRNA.
Quelli che tirano fuori codesta roba non ci arriveranno mai (e neanche vogliono farlo): i farmaci vengono sviluppati dall'industria, e se vuoi iniziare a fare un discorso serio invece di discutere fantasie discuti di industria pubblica o nazionalizzata. Perché di "privatizzazione di conoscenze di pubblico dominio", di farmaci che costano 5 euro o 50 cent a dose e vengono venduti a cifre folli e altre idiozie simili abbiamo sentito parlare più che a sufficienza.