Perché trovo la cosa agghiacciante? Perché WHO ha sempre privilegiato i prezzi bassi SOPRA OGNI COSA, dimostrando non solo scarsa considerazione, ma vero e proprio fastidio per il meccanismo occidentale di regolazione farmaceutica. Meccanismo faticosamente messo assieme nei decenni per garantire sicurezza ed efficacia dei farmaci, meccanismo senz'altro migliorabile ma al momento l'unico in grado di perseguire nel migliore dei modi l'obiettivo. Vediamo un po' di storia recente.
Rulli di tamburi, squilli di trombe, a marzo 2017 WHO prequalificava Mylan India per, udite udite, il sofosbuvir. Proprio l'antivirale antiepatite C che secondo molti, con in testa Médecins Sans Frontières, deve costare un millemilamillesimo di quel che attualmente costa in occidente (vedi https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=2022209374664606&id=1971621999723344 ).
Mylan India è ovviamente la filiale indiana della multinazionale dei generici guidata da noti gentiluomini (https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=1978554129030131&id=1971621999723344).
Quindi, a marzo WHO prequalificava e la cosa faceva notizia perché il sofosbuvir low cost era diventato una priorità mondiale. Ecco qua il loro annuncio: http://www.who.int/medicines/news/2017/1st_generic-hepCprequalified_active_ingredient/en/
Bad, bad timing boys... loro prequalificavano a marzo e in aprile che succedeva? Quei cattivoni di FDA arrivavano, ispezionavano, e certificavano che la qualità del lavoro del loro prequalificato faceva schifo al pesce, con una bella warning letter, a stretto giro: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm550326.htm.
Molteplici violazioni delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) richieste a chiunque produca farmaci, mancanza di registrazioni o indagini su lotti non conformi di prodotto, voragini nel controllo della qualità, data integrity (sistema di registrazione dei dati) stile groviera , ovvero business as usual, il pacchetto standard di violazioni che trovano praticamente ogni volta che ispezionano un produttore asiatico.
Qua in occidente una warning letter di FDA è (era) un po' come il marchio dell'appestato, ma pare che in Asia siano trattate come un latitante ricercato per omicidio potrebbe trattare multe stradali. Meraviglie della farmaceutica globalizzata.
E c'erano stati pure precedenti: nel 2012 WHO prequalificava Guilin Pharmaceuticals per l'artesunato iniettabile. L'artesunato (disponibile anche in supposte pediatriche) è un antimalarico efficace anche nei casi gravi, quelli da falciparum (un farmaco di cui certi mediciscienziatisuisocial ignoravano del tutto l'esistenza, se si sta ai commenti di un noto caso di cronaca sanitaria del 2017). Ma anche nel 2012 con Guilin WHO prequalificando si dimostrava di bocca buona (tanto i farmaci erano destinati ad un programma africano). Infatti Guilin si era beccata una warning letter da FDA nel 2011, e se ne è presa un'altra nel 2015, tutte e due inerenti il sistema di controllo qualità.
https://www.pharmacompass.com/fda-inspection-483-warning-letter/guilin-pharmaceutical-co-ltd
https://www.mmv.org/newsroom/interviews/world-s-first-producer-who-prequalified-artesunate-injection-severe-malaria
Il tutto è culminato in pubblico attrito tra WHOe FDA nel 2017, ovviamente rimasto ben lontano dai grandi media europei (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2019/03/who-e-fda-conflitto-di-interesse.html).
Tutto ciò è quel che può succedere se programmaticamente si prende in considerazione l'idea di collocarsi al di fuori del modello regolatorio occidentale (FDA, EMA) evidentemente vissuto come "ostacolo" , per esempio) da SAGE, vedere pag 11 di questo pdf http://www.who.int/immunization/sage/SAGE_November_2011_Brennan.pdf .
Chiaro il programma? Chiedere a FDA e EMA un parere, ma poi cercare l'approvazione del prodotto nei paesi in via di sviluppo, per abbattere i costi. E se questa è la filosofia, non c'è da stupirsi se poi accade che in questi programmi venga sperimentato nell'uomo qualcosa che doveva rimanere ancora anni in laboratorio, e che probabilmente con criteri "normali" mai sarebbe arrivato ad un primo trial clinico (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2018/05/fatto-coi-piedi-mandato-nelluomo-calci.html ).
Considerata la storia recente delle prequalifiche WHO forse questo fastidio non è limitato all'area vaccini.
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