WHO E FDA: CONFLITTO (DI INTERESSE)

Levonogestrel

(6/9/2017)




Non ci sono solo alcune ONG a tifare per il genericista indiano o cinese. Il WHO ha i suoi programmi per i paesi in via di sviluppo (lo dovreste sapere, ormai) e da un po' prequalifica i fornitori di principi attivi coinvolti.
Ora accade che nel 2015 ispettori del WHO prequalifichino Qinhuangdao Zizhu Pharmaceuticals anche se trovano "major deficiencies" nella gestione dei dati (da riferirsi principalmente al controllo qualità). Insomma, alla fine del procedimento WHO l'azienda è "compliant".

L'anno successivo invece arriva l'ispezione di FDA, che boccia senza appello il sistema di controllo qualità, tra l'altro a causa di analisi finali aggiustate in qualche modo (ripetute finché non si otteneva il risultato voluto). Risultato: warning letter, import alert (cioè blocco delle importazioni negli USA).

Ovviamente WHO si sente chiamata in causa e rilascia una dichiarazione.
Ma stiamo ai fatti.
Lo scopo di WHO è "to advocate and catalyze global and country actions to resolve the human resources for health crisis" . Quindi l'accento di WHO è sulle RISORSE, e la sua attività è anche (sopratutto?) una politica sanitaria globale. WHO nell'azienda cinese ha rilevato problemi gestibili e ha prequalificato. Perché? Perché il levonogestrel a prezzo stracciato è indispensabile ai suoi programmi (anche se la qualità del prodotto fa un poco schifo).

Lo scopo di FDA invece è proteggere la salute pubblica assicurando la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. FDA non fa politica sanitaria, FDA è un regolatore puro, creato per esser tale (e per questo nel mirino dell'amministrazione Trump) .FDA è arrivata nell'azienda cinese, ha rilevato non solo una situazione incapace di garantire la qualità del principio attivo, ma anche comportamenti al limite della frode. E ha bocciato l'azienda.

WHO ha avuto sfortuna. Le probabilità di un cinese di essere beccato da FDA sono basse. Ma FDA il cinese l'ha beccato, e ora ufficialmente viene fuori che WHO ha qualificato un'azienda che produce principi attivi farmaceutici in modo pessimo. Per salvare la faccia WHO ha invitato i produttori di compresse a base di levonogestrel coinvolti nei loro programmi a trovare fornitori alternativi (allo stesso prezzo immagino). Che resteranno all'opera finché FDA (o EMA) non arriverà da loro per rilevare comportamenti simili o peggiori.

PS: WHO usa gli stessi criteri per prequalificare i produttori di vaccini coinvolti nei suoi programmi?

PPS: Considerata la piega presa negli ultimi anni, la presenza del suo presidente assieme a Lorenzin in sede GHSA, AIFA vi sembra ancora un regolatore puro?

http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/whos-position-on-the-import-alert-for-a-chinese-api-manufacturers-products