LE BUGIE SUI GENERICI RISCHIANO DAVVERO DI DIVENTARE BESTSELLER

Ne avevo già parlato, e dopo Forbes anche il NY Times dà rilievo a "A bottle full of lies". Al di là del titolo esagerato e deformato ("I generici ci avvelenano"), dalla recensione si evince che quello di cui si parla è ormai storia vecchia.
La trasformazione della filiera globale del generico equivalente è stata tragicamente veloce. 15 anni fa erano i produttori di API generici indiani a scalare velocemente le classifiche mondiali del settore, oggi sono massicciamente ridimensionati e hanno lasciato il posto ai produttori cinesi.
Pare che il libro si concentri prevalentemente sulla fase "indiana" del mercato, partendo dalla famigerata Cipla.
Cipla, quando i brevetti sul processo produttivo di un API (Active Pharmaceutical Ingredient) avevano ancora un valore, per pararsi brevettava i suoi processi, come facevano molti altri (per cautelarsi contro  le accuse di patent infringement e di solito erano i processi che venivano dichiarati ad FDA). E per scavalcare gli originatori, che brevettavano specifiche forme cristalline dell'API, a Cipla brevettavano il solido amorfo ottenuto per spray drying.
E questo è notevole, perche la forma solida dell'API può impattare e molto sulla bioequivalenza del farmaco, perché influenza la cinetica di solubilità.
Ora vi renderete conto che se vi specializzate in solidi amorfi E fornite bioequivalenze che dicono che il vostro prodotto è all'incirca come quello dell'originatore le cose sono due:
1) o avete dei maghi delle formulazioni - e una fortuna sfacciata
2) o vi siete comprati bioequivalenze "à la carte" da GVK Bio o simili

E comunque, come dicevo, le cose sono andate oltre, e la produzione di API indiana non è più il centro del problema...

https://www.nytimes.com/2019/05/13/books/review/bottle-of-lies-katherine-eban.html?mc=adintl&ad-keywords=IntlAudDev&subid1=TAFI&fbclid=IwAR2may6hmeTbImDUunGx4moNLt81E2bD0JN4vqHFnvWFhCvZ1ENDcSlPtFE&dclid=CJ6VzYfc5eICFZQGiwod5sgL4g