I BIOSIMILARI NON SONO PROPRIO EQUIVALENTI, ALLE VOLTE

 

https://nursetimes.org/palermo-lo-sfogo-di-una-paziente-affetta-da-malattia-cronica-mi-hanno-cambiato-il-farmaco-quello-nuovo-mi-provoca-reazioni-avverse

I biosimilari sono giovani, rispetto ai farmaci biologici, e non sono affatto assimilabili ai generici, che riguardano le piccole molecole, ovvero i principi attivi farmaceutici di sintesi. Ricordo che per i generici è richiesta una prova di bioequivalenza che non sono assolutamente paragonabili a un trial trial clinico (cosa che ha reso le bioequivalenze falsificabili, come dimostrò lo scandalo GVK Bio, che fece ritirare 700 farmaci generici dal mercato in Europa). Per i biosimilari è prevista la prova clinica e precisamente studi clinici comparativi tra il biosimilare e il farmaco dell'originatore. Di fatto, data la complessità strutturale di un biologico che non può essere replicato esattemente al 100% da terzi, vengono trattati come un farmaco nuovo che deve dimostrare la sua efficacia in uno studio clinico comparativo.

La spinta verso i biosimilari ha le stesse ragioni della spinta verso i generici: taglio della spesa farmaceutica. La santa causa del taglio della spesa provocò negli anni '90 un numero considerevole di interviste a medici che dicevano "la molecola è la stessa", dimostrando di non capire assolutamente niente del tema. Se il punto fosse "la molecola è la stessa" non si spiegherebbe, per fare un esempio, lo scandalo del Wellbutrin generico, o quello Ranbaxy. Ma, come dicevo, i biosimilari sono un film differente. E questo, in teoria, la medicina lo dovrebbe sapere: ma in realtà il livello di competenza in materia è esattemente quello verificato rispetto ai generici: se è equivalente è equivalente e basta.

E questo provoca sacrosante proteste quando un paziente si trova sostituito al farmaco originale il biosimilare e non funziona nello stesso modo. In un mondo "normale" la prescrizione dovrebbe tornare a quella dell'orginale nel più breve tempo possibile. Ma il taglio della spesa sanitaria funziona per valori medi e il singolo paziente ormai conta molto poco o nulla.