REGOLAZIONE FARMACEUTICA E EMERGENZA

 

Praticamente subito dopo Codogno più di una volta ho notato l'assenza di iniziativa ministeriale riguardo ai protocolli farmacologici per COVID-19, in un'ottica di preparazione alla riduzione del danno. D'altra parte alcuni miei contatti, medici ospedalieri, mi hanno confermato che il ministero si è dimostrato estremamente riluttante a prendere misure riguardo problemi assai più semplici di gestione del paziente (e quindi si continua ad andare a sentimento di ospedale in ospedale, perlopiù)

Quando ho invocato un intervento del genere sicuramente qualcuno avrà pensato: "Eh ma mica si può fare, non lo fa nessuno".
In realtà no, non è vero, non solo lo fanno, ma si sono preparati a farlo e da tempo:

"L' autorità dell' Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA) permette a FDA di aiutare il rafforzamento delle misure di protezione della salute pubblica contro minacce chimiche, batteriologiche, radiologiche e nucleari facilitando la disponibilità e l'uso di iniziative mediche di contromisura durante le emergenze di salute pubblica...
Il Commissario di FDA può permettere l'uso di prodotti medici non approvati o l'uso non approvato di prodotti approvati da usarsi nell'emergenza per diagnosticare, trattare o prevenire malattie gravi o potenzialmente letali quando non ci siano alternative adeguate, disponibili o approvate".
Inutile dire che Il Commissioner di FDA ha un potere un poco diverso dal presidente di AIFA. Ma se guardo questo video, che parla senza nominarlo di tocilizumab (https://www.youtube.com/watch?v=ekico64Stcg&feature=emb_logo) mi dico che qua anche se sei un medico con un nome e anche se ti appoggia il portavoce per l'estero del ministro della Sanità nonché membro del comitato esecutivo OMS, di speranze di introdurre in emergenza il tuo protocollo ce ne sono poche Che sono poi quelle previste dal decreto "Cura Italia", che ha ricondotto al solo ministero l'iniziativa di sperimentazione di farmaci, di fatto riducendo le autorizzazioni all'uso compassionevole.
E da noi tra off label e compassionate il confine è mobile. L'uso di tocilizumab sarebbe off label, ma sembra esser stato riportato nell'area del  "solo trial e solo iniziativa ministeriale".
Al tempo stesso una settimana di video virale che parla del miracoloso farmaco giapponese, e tac, uno schiocco di dita e parte un trial su avigan, suscitando le perplessità dell'originatore (https://www.ilsole24ore.com/radiocor/nRC_23.03.2020_16.23_48945692). E tra l'altro nel trial non sarà usato il prodotto giapponese, che non è in commercio, ma una cosa cinese che, ovviamente, costituisce una tripla eccezione carpiata: "generico" di un farmaco mai approvato, e quindi lo stesso generico mai approvato, senza DMF registrati o altro (non si può registrare il generico di un farmaco non approvato, perché è l'approvazione del prodotto dell'originatore che garantisce efficacia e sicurezza). Ok che siamo in emergenza, ma questa è parecchio grossa, se non enorme.
Ma ritorniamo all'off label. Il protocollo alla sperindìo (Hail Mary Protocol, per chi segue la pagina) a base di ARV è/è stato una immensa e inutile iniziativa di off label, ma su questo neanche mezza parola da parte di AIFA. L'idrossiclorochina idem, viene largamente usata off label ma anche qua non c'è da fare sperimentazioni. L'idea di tocilizumab era buona proprio per la possibilità dell'off label, ma è stata messa al guinzaglio dal ministero.
Poi se personaggi in vista si producono in dichiarazioni dal tono "non esistono antivirali che funzionano, extra vaccino nulla salus" non è che aiutino gran che, anzi  (https://www.globalist.it/news/2020/03/23/covid-19-lopalco-chi-pensa-che-si-potra-tornare-a-vivere-come-prima-si-sta-illudendo-2054941.html?www-globalist-it-pub=sunltshjg7afk8ch8g84lr6lth&fbclid=IwAR3klk0Wk-xCE0TlBMEI9Cr42JxhFhzleZBoNstScgTs4eTH1GXitN8N_qQ).
In breve l'inumano sforzo dei medici e del personale sanitario in prima linea è stato largamente penalizzato dalla completa assenza di iniziative ministeriali di contenimento del danno . Che avrebbero richiesto, evidentemente, impulso politico che non si è voluto trovare, o una forza che non si ha.
Quindi responsabilità non solo ministeriale, ma governativa, come per la gestione fallimentare della fase di allerta OMS.
Sempre che non pensiate che le immagini dei camion militari che portano via le bare da Bergamo siano state un indice di riduzione del danno.