FARMACI, REGOLAZIONE FARMACEUTICA, SENTENZE

https://www.repubblica.it/.../covid_dal_consiglio_di.../

Da cosa viene l'entusiasmo di alcuni medici per l'uso di certi farmaci in pazienti COVID? Dall'esperienza. Cioè in pratica da studi osservazionali (anche se non vengono formalizzati come tali). Qual'è il problema al riguardo? La mancanza di un riferimento (un controllo a cui non viene dato il farmaco), la randomizazzione e il doppio cieco, in breve tutto quello che è stato elaborato nel tempo per eliminare il bias dello sperimentatore (che esiste ed è potente, come abbiamo potuto constatare in questo 2020). Tutta roba che sembra inutile a molti: do il farmaco, il paziente dopo un po' sta meglio, il farmaco funziona, non c'è da discutere.

Però con COVID sappiamo dai dati ISS che nelle fasce più a rischio il rapporto tra pazienti severi/gravi e lievi è mediamente inferiore al 50%: il che significa che ci sono buone probabilità che il paziente recuperi per conto suo. E allora come fai a dire che è sicuramente migliorato a causa del farmaco?

Un altro farmaco popolare, l'azitromicina, cade sotto la scure di RECOVERY (che è un po' più serio di SOLIDARITY): https://www.recoverytrial.net/.../recovery-trial-finds-no...

Ok, si parla di pazienti ospedalizzati etc, ma con un po' di pazienza verranno fuori dati solidi anche per i non ospedalizzati. Conta qualcosa? No. Basta vedere la faccenda idrossiclorochina, che non è finita, nonostante tutto.

Non funziona nei pazienti ospedalizzati (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022926), non funziona in prevenzione (https://www.pennmedicine.org/.../hydroxychloroquine-no...), non funziona nelle prime fasi della malattia (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32673060/). O almeno questo è quello che viene fuori quando si fanno trial come si deve, con braccio di controllo, randomizzati, in doppio cieco, etc.

Ma dato che molti medici danno poca importanza a queste cose, e molta a studi osservazionali, case studies ed esperienza personale, la partita in Italia si è riaperta, è stata fatta domanda per nuovi trial, AIFA ha approvato autorizzando l'uso di HCQ all'interno dei trial.

Ma un gruppo di medici di base ha fatto ricorso contro questa decisione al Consiglio di Stato, che si è pronunciato a loro favore.

D'accordo che da quando esiste EMA AIFA è diminuita, svuotata e depotenziata, sempre più focalizzata su questioni di contabilità sanitaria e contrattazione dei prezzi. D'accordo che la regolazione farmaceutica nazionale non ha mai brillato particolarmente. Ma ormai da anni l'agenzia fa il vaso di coccio tra i vasi ferro, e se società mediche (come nel caso Avastin-Lucentis) o gruppi di medici di base le vanno contro (appoggiati dalla politica, magari) si ritrova costretta a vedere le sue decisione modificate da altri organi istituzionali.

E nessuno sembra capire come, in linea di principio, questa sia un'aberrazione, perché così la regolazione farmaceutica, di cui perlopiù si ignora il funzionamento, viene omologata a una burocrazia come le altre.

E invece non dovrebbe essere così, perché il regolatore dovrebbe essere l'unica istituzione a pronunciarsi sui farmaci e il loro uso, questo per evitare quanto più possibile che queste decisioni vengano prese sulla base di criteri politici o aleatorii. Ma d'altra parte in politica oggi cavalcare vicende mediche va di moda, anzi è la regola, quindi che problema c'è?