EMALEAKS CI SPIEGA I MOTIVI DEL RALLENTAMENTO NELLA FORNITURA DI COMIRNATY

 

Sembra facile dire "vaccino mRNA"... e invece grazie ad EMAleaks abbiamo scoperto che Comirnaty ha un serio problema di scalabilità. Tra settembre e novembre a Pfizer ci si è accorti che non si riusciva a implementare un processo produttivo su scala maggiore di quello che ha fornito il materiale per i trial del vaccino. I regolatori hanno detto che finché il nuovo processo non dava un prodotto con le stesse specifiche di quello usato nei trial non si parlava di autorizzazioni di nessun tipo. Nota bene: nessuno aveva mai messo su prima un processo per un vaccino mRNA (o per un RNA tout court) per questi volumi di produzione.

Prima considerazione: con un vaccino mRNA questi problemi vengono fuori in fase di pre approvazione (di emergenza), non dopo, a causa della sua "semplicità" rispetto ai vaccini tradizionali. Questa semplicità rende più immediato determinarne la qualità con analisi esaustive. Ai tempi di pandemrix, l'antipandemico del 2009, la variabilità tra un lotto e l'altro del vaccino venne fuori un bel po' dopo, quando qualcuno decise di analizzare con spettrometria di massa (https://www.sciencedirect.com/.../abs/pii/S0889159114005194). Quindi è stato fatto un notevole passo avanti.

Seconda considerazione: i problemi di produzione Pfizer li ha risolti, ed ha ottenuto l'Emergency Use Authorization (negli USA) e la Conditional Marketing Authorization (in Europa). Non è riuscita a risolvere quelli di una produzione necessaria a consegnare le dosi previste nei tempi previsti. Da cui l'annuncio che le consegne sarebbero state inferiori al previsto e la conseguente ira di Speranza e Arcuri.

"Il ministro degli Affari Regionali, Francesco Boccia, annuncia "azioni legali concordate" nei confronti di Pfizer per il taglio e il ritardo nella consegna delle dosi dei vaccini, e chiede alle Regioni "un accordo di solidarietà per garantire i richiami a tutti". Anche perché, come ha riferito il commissario Domenico Arcuri, la prossima settimana ci sarà una "pur lieve ulteriore riduzione delle consegne", fatto per il quale Arcuri ha detto di valutare la presentazione di un esposto alla procura per "impatto sulla salute per inadempimento del contratto pubblico"." (https://www.ansa.it/.../il-governo-rivede-il-piano...). Ma quando i contratti di fornitura sono stati firmati, in estate, non si poteva sapere nulla della scalabilità della produzione di Comirnaty. Questo il problema di tutta la faccenda, e sono cose che succedono quando si lavora non velocemente, ma di fretta (rispetto a questo la storia "6 dosi invece di 5 in ogni fiala" - che in tempi normali sarebbe un'enormità inaccettabile - passa in secondo piano, per quanto anche lì la fretta qualcosa deve entrarci).

Una politica superficiale per cui "vaccino" è diventata una parola magica è ben disposta a prender per buono quanto esce da chi la fa facile (ve la ricordate "Vaccino a luglio"?). E' ben disposta a prenderlo per buono perché gli conviene nel breve termine, tra l'altro, e le agenzie ministeriali e le istituzioni mediche fanno ben poco (nulla, di fatto) per riportarla con i piedi per terra. Nessuno si ricorda che dalle parti di Bruxelles, a luglio, si giocherellava con l'idea di usare vaccini saltando la sperimentazione clinica (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/07/follie.html). Alla fine le approvazioni d'emergenza sono perlomeno arrivate a fasi III avanzate e dopo i risultati ad interim visti in autunno.

Ma arriva il momento in cui il wishful thinking deve fare i conti con la realtà, e la realtà, specialmente nello sviluppo farmaceutico, ha un peso specifico tutto suo. A differenza che nel caso Astra Zeneca, qua alla fine si è tutto risolto, almeno parzialmente (ad AZ è andata peggio, per quanto i suoi problemi siano risolvibili). Ma vorrei ricordare le semplici dichiarazioni di Gilead in aprile, a proposito delle proprie capacità produttive per remdesivir: dissero "Non siamo pronti per le richieste connesse ad un uso antipandemico", non "sì, certo, nessun problema". Ma remdesivir è "solo" un farmaco, non un vaccino. La frenesia vaccinale mette a rischio le buone pratiche previste dalla regolazione farmaceutica occidentale.