Quelli che leggono questa pagina dai tempi che Berta filava lo hanno letto più volte:
le Good Manufacturing Practice (GMP) sono un'insieme di norme riguardanti come un farmaco viene prodotto e come ne viene determinata la qualità, insieme di norme creato negli anni per garantire la sicurezza dei pazienti.
"Insieme di norme" è generico e piuttosto fumoso, e so per esperienza che un link alle linee guida ICH sarebbe del tutto inutile. Proverò quindi a fare un esempio.
Le persone civili quando lavorano con reattori chimici hanno per le mani una cosa che si chiama batch record (le persone incivili esistono, eccome , ma non parleremo di loro, in questa occasione).
Cos'è un reattore chimico? Uno piccolo lo potete vedere qui:
E uno ancora più piccolo qua:
Cos'è un batch record? La dettagliata serie di istruzioni necessarie per una produzione e la registrazione di quel che è stato fatto.
Esempio:
1) caricare in R12 350 kg di THF
2) mettere in moto l'agitazione e raffreddare con T camicia -15 °C
3) caricare nel serbatoio di colaggio diisopropilammina, 20 kg, e scaricare nel reattore.
4) lavare la linea e il serbatoio con 25 l di THF, vuotando il lavaggio nel reattore.
etc etc
Questa serie di istruzioni viene tradotta sul batch record in una forma che prevede il feedback dell'operatore.
Per esempio 1) prenderà una forma del genere
Caricare nel reattore R12 THF, 350 kg
Caricati kg....
Numero di lotto ....
Firma operatore.... Data.... ore...
Ora un batch record alla fine è un pezzo di carta (molti pezzi di carta, in realtà), e quel che si scrive su carta può essere sbianchettato, oppure la carta può essere stracciata e ristampata etc etc etc.
Ma se si parla di GMP le cose sono un poco diverse: un batch record è un documento controllato, rivisto da più soggetti (e ormai da anni il suo "atto di nascita" è registrato da un qualche software a sua volta certificato). Sbianchettature e simili invalidano il documento.
C'è una serie di regole da rispettare per garantirne l'integrità da quando viene stampato alla sua archiviazione a fine lavorazione (si parla di Good Documentation Practice, e i cardini della cosa sono riassunti nell'acronimo ALCOA). Gli stessi criteri governano le analisi di controllo di materie prime, processo, prodotto finito.
Un sistema che non garantisce l'integrità della documentazione difficilmente verrà autorizzato a produrre materiale per uso farmaceutico (in occidente).
In breve il farmaco "buono" non viene garantito da "l'analisi", ma da un impianto certificato e ispezionato e dal controllo minuzioso e documentato di tutto il processo da cui origina (e ora pensate a quando l'ispettore FDA arrivava nell'azienda cinese e si accorgeva che, semplicemente, la raccolta dei batch record non esisteva...)
Se si parla di principi attivi generici già negli anni 90 si cominciò male, ripetendo alla nausea "la molecola è la stessa". Il fatto che questo mantra continui oggi è indicativo.
E se qualcuno dall'altezza del suo risicato quarto di nobiltà clinica o accademica ha aggiunto "il farmaco funziona" o "le analisi sono buone" ha semplicemente dimostrato che per lui il GMP è un concetto ignoto (anche se magari dichiara il contrario).
.
Vero è che in Europa è stata concepita per i generici una normativa che scavalca il classico impianto regolatorio, e la cosa va avanti da anni.
Il Certificate of suitability to the European Pharmacopeia (CEP) è un documento che si ottiene con tre analisi e che permette a un principio attivo farmaceutico o a una formulazione di entrare nel mercato europeo. E la compliance GMP? Chi se ne frega.
Ma se il GMP è stato creato a tutela dei pazienti allora...
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