DALLA PARTE DELLA RICERCA CLINICA

di Viviana Sità
(originariamente commento a https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=2096242743927935&id=1971621999723344 NdCS)

Allora, funziona così: esiste questo meraviglioso strumento che è la ricerca clinica (sono di parte, lo so), grazie alla quale possiamo valutare la dose efficace, la dose più sicura, poi la sicurezza ed efficacia su larga scala e dopo anche la sicurezza su larghissima scala di tutti i farmaci che intendono ottenere o hanno già l'autorizzazione alla immissione in commercio.
Tutti gli studi clinici devono essere approvati da AIFA e dai comitati etici locali. Abbiamo sempre un centro coordinatore, a cui poi altri centri si accodano. Prima che venga approvato, tutto il materiale dello studio viene esaminato dal comitato etico locale. NB: in Italia non esiste un comitato etico nazonale...magari esistesse: i tempi di attivazione dei centri sarebbero molto meno lunghi e macchinosi!
Comunque, ottenuta apprivazione etica e di AIFA, abbiamo da finalizzare il contratto con l'ente in cui la sperimentazione di svolge. Nel contratto sono dichiarati i fee/paziente e le modalità di pagamento.
All'epoca dello studio in oggetto (sperimentazione di antipneumococcico 13valente Wyeth, 2006 - NdCS), con la firma del contratto si doveva avere anche una delibera per poter attivare il centro (ora solo alcuni enti la richiedono, per molti basta solo AIFA come autorità competente).
In linea di principio, tutti gli studi sperimentali devono seguire le ICH-GCP (GCP: Good Clinical Practice, NdCS), che spiegano passo passo ciò che il medico, il comitato e le CRO devono fare (CRO: Clinical Research Organization, NdCS).
È scandaloso che i centri vengano pagati per uno studio sperimentale? È bello che si parli di compenso per paziente? Che è, siamo carne da macello? No, è tutto più che giusto. I medici che seguono una sperimentazione lo fanno in aggiunta al loro lavoro stipendiato (tant'è che gli enti richiedono anche le proiezioni dei costi vivi, ovvero quanto perdono in soldi e tempo). I pazienti che partecipano alle sperimentazioni sono i miei eroi, e sono anche molto più seguiti dei "normali" pazienti.
Ancora: il fatto che abbiano fatto uno studio sul profilo di sicurezza ed efficacia su in vaccino non è così brutto, anzi! (sempre riguardo a sperimentazione Wyeth 2006, NdCS). Li facessero più spesso, ne saremmo tutti più felici. Perché? Perché i genitori sono stati debitamente informati, con tanto di consenso informato lungo e dettagliato, hanno raccolto anamnesi medica e familiare prima del trattamento, cosa che ci augureremmo facessero già normalmente (ma non lo fanno mai). Gli eventi avversi sono stati raccolti TUTTI, sempre che i monitor che andavano ai centri fossero cacacazzo come me.
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La sperimentazione clinica è una benedizione, non una cosa segreta che va avanti solo a mazzette. Abbiate più fiducia!