UNA CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE SU TRIAL E EFFETTI COLLATERALI

by Viviana Sità

Io sono l'ultima ruota del carro nel sistema della sperimentazione clinica, però, grazie a noi Clinical Research Associates si raccolgono i dati dei pazienti che partecipano ad un dato studio clinico.
Rimanendo sempre nell'ambito dei trials clinici, quando ai pazienti succede qualcosa (ma proprio qualsiasi cosa), questo evento viene definito "evento avverso". Noi CRA facciamo di tutto perché ogni evento avverso venga raccolto e seguito fino a risoluzione, e che lo si valuti sotto tutti gli aspetti: aveva una malattia pregressa che può aver provocato tale evento? L'evento è iniziato prima o dopo aver iniziato ad assumere farmaci? Valutando il caso, il medico sperimentatore (principal investigator o delegati) può affermare o meno la correlazione dell'evento con il farmaco.
La morte di un paziente è un criterio di definizione dell'evento avverso serio. Se un evento di questo tipo è correlabile alla terapia assunta, lo si classifica come reazione avveesa seria. La correlazione con la terapia si stabilisce in base a ciò che abbiamo in letteratura (investigator brochure x farmaci -IB - non venduti ancora o riassunto delle caratteristiche del prodotto per farmaci con autorizzazione al commercio). È il.medico sperimentatore che determina se l'evento è correlabile o meno al farmaco, in base alla anamnesi del paziente e a ciò che si riporta sulla IB del farmaco.
Nel caso in cui il.medico veda la correlazione con un evento che non è descritto nella IB, nasce una SUSAR (reazione seria che non ci aspettavamo) e viene seguita fino a completa risoluzione e distribuita in tutti i paesi che partecipano allo studio/vendono il farmaco. Se, dopo varie valutazioni, questo evento inatteso lo si correla indubbiamente al farmaco, il dato evento viene aggiunto alla IB aggiornata.
Nel caso del.post marketing, la statistica su un campione molto più grande di quello di uno studio clinico si rafforza e, in alcuni casi, porta a correlazioni che nei trials non si erano valutate.

http://www.unipharma.it/index.php?option=com_content&view=article&id=146:clinical-research-associate-cra-&catid=131:profili-professionali&Itemid=313