FOLLIE

Avete presente la storia "Vaccino pronto entro la fine dell'anno"?

Pare che, di fronte all'evidente impossibilità del fatto, si sia deciso di agire.

Perché le prospettive attuali del vaccino antiCOVID Oxford-Astra Zeneca sono di una conclusione delle fasi III ad aprile 2021 (e poi tutto il percorso di approvazione-non approvazione-richiesta integrazioni). E di fronte alla realtà dei fatti che si fa? Si pensa di immetterlo in commercio entro la fine dell'anno con una deroga, prima della fine delle sperimentazioni.

Non è che negli USA non si parli di autorizzazioni all'uso in emergenza (EUA) per vaccini antiCOVID. Se ne parla. E degli ex commissioner di FDA dicono: in caso di EUA l'asticella dovrebbe essere estremamente alta (https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/covid-19-vaccines-ex-fda-leaders-urge-high-bar-for-emergency-use-authorization).

"Una EUA per un vaccino antiCOVID potrebbe essere appropriata in seguito a robusti dati di fase II se l'uso del prodotto fosse limitato a una popolazione molto ristretta e ad alto rischio... ma FDA dovrebbe usare estrema cautela nel rilasciare una EUA per un vaccino antiCOVID ... in parte perché l'EUA per un vaccino NON AVREBBE PRECEDENTI, e così l'agenzia potrebbe creare uno standard per future EUA. Il successo o il fallimento di un tale uso in emergenza potrebbe avere conseguenze per la fiducia dei cittadini in tutta l'offerta vaccinale"

Quello che negli USA è un tema discusso in modo preoccupato, nella piena coscienza della gravità della sua natura, da questo lato dell'oceano sembrerebbe essere trattatto con sufficienza: il vaccino Oxford-AZ funziona, saltiamo la fase III ed usiamolo direttamente (https://www.nextquotidiano.it/vaccino-covid-senza-completare-la-sperimentazione-obiettivo-europa/).

Uso il condizionale, perché al momento la notizia non è confermata e La Stampa non fornisce fonti europee al riguardo.

"Il vaccino infatti ha comunque già superato i test che ne accertano la non tossicità e sicurezza." scrivono su La Stampa, a dimostrazione della solidissima preparazione dell'articolista. Infatti gente poco informata dei fatti come gli ex vertici FDA enfatizzano sul punto: "Poiché i vaccini vengono somministrati a soggetti sani, gli standard per l' EUA a un vaccino antiCOVID devono essere più alti di quelli richiesti a farmaci per trattare COVID-19". E l'unico modo per garantire la sicurezza di un vaccino è condurre fino in fondo i trial di fase III, su migliaia e migliaia di soggetti, per avere un quadro anche di eventuali effetti collaterali rari, con frequenze dell'ordine di uno su diecimila o ventimila..Probabilmente consci di questo fatto, a Bruxelles starebbero preparando un dedicato scudo legale.

Il fastidio nei confronti della regolazione farmaceutica, parlando di vaccini antiCOVID, si è manifestato da subito, con la richiesta di "taglio delle curve" : saltiamo il preclinico, saltiamo i test su rhesus (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/05/cepi-e-fondazione-wellcome-contro-i.html). Il salto della scimmia, in particolare, è stato pure praticato (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/05/la-gatta-frettolosa-e-altri-animali.html).

Ma qua stiamo parlando di qualcosa CHE NON HA PRECEDENTI nella storia della regolazione farmaceutica occidentale. E ricordo che detta regolazione è l'unico vero strumento che garantisca efficacia e sicurezza dei prodotti farmaceutici autorizzati. Derogare significa derogare su efficacia e sicurezza, soprattutto in caso di vaccini.