Copio e incollo da Riccardo Gallina su "La scienza nel pollaio". Poco da aggiungere, se non che oltre al discorso CEP (e davvero lo stanno valutando per i vaccini, a EDQM) c'è anche la faccenda della prequalifica OMS: se l'azienda ha una prequalifica, questa è omologata a una autorizzazione EMA (o a una FDA), e questo di suo è follia.Stiamo davvero facendo un passo oltre (verso l'abisso).
NB: nessuno finora ha mai
considerato di applicare queste cose a un biologico o a un vaccino.
Finora. Un netto pronunciamento AIFA è auspicabile, uno EMA vitale. Ah, per precisare questa è una
cosa EUROPEA. A FDA neanche se lo sognano di omologare una prequalifica
OMS a una loro ispezione o autorizzazione, per essere chiari.
Vaccino per influenza 2020: teatro dell' assurdo.
(di Riccardo Gallina)
Ieri mi è capitato di leggere in rapida successione due articoli che mi hanno lasciato completamente esterrefatto.
Il primo riguarda le esternazioni fatte dal presidente dell'Ordine dei Medici di Venezia e vice presidente FNOMCeO Giovanni Leoni che in un articolo pubblicato sabato 3 ottobre 2020 su il gazzettino di venezia a firma di Alvise Sperandio afferma: «la politica faccia la sua parte - sottolinea - sia il cane da guardia delle aziende farmaceutiche affinché producano rapidamente i vaccini necessari». Lascia basiti, esterrefatti ed attoniti che un medico e per di più presidente della OMCeOdi Venezia e vicepresidente della FNOMCeO non abbia idea di come si produca un vaccino e se ne esca con affermazioni del tenore di quella riportata; risulta al limite del risibile che si chieda alla politica di essere il cane da guardia delle industrie farmaceutiche (spero non intendesse suggerire la vulgata della cattiva big-pharma ) quando è proprio la politica ad essere la responsabile della penuria di vaccini.( https://www.ordinemedicivenezia.it/news/dalla-rete/vaccini-leoni-%C2%ABla-politica-sia-il-cane-da-guardia-delle-aziende-farmaceutiche%C2%BB?fbclid=IwAR1eP_EJA2wflBujHmBkikViQDAjaFZHHofuGIiwzPVFpiy83EdHUt-CIYk )
Il secondo riguarda la notizia riportata dal Corriere della Sera relativa all'azienda cinese Lifeon, che ha vinto la gara indetta da regione lombardia per la fornitura di 100 mila unità di vaccini ma non ha il certificato per commercializzare il prodotto. Non ha il certificato significa che non ha autorizzazioni al commercio da parte di EMA (non risultano per altro produttori asiatici di vaccini che abbiano certificazione EMA o FDA). C’è da sperare che non vogliano gestire la fornitura attraverso scorciatoie varie. Ad esempio con il CEP (Certificate of suitability to the European Pharmacopeia), la cui procedura in poche parole è la seguente: l’azienda manda un campione all’EDQM che lo analizza e se lo ritiene conforme rilascia un certificato che consente di entrare nel mercato europeo ( ringrazio Il Chimico Scettico per la consulenza tecnica sulla normativa) anche senza ispezioni al sito produttivo e filiera di produzione/commercializzazione ( che non sono obbligatorie) con tutto quello che ne consegue.
Poi meravigliamoci esistano i novax!
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