ASTRAZENECA, EMA E TUTTO IL RESTO

 

"C'è gente che nasce per sventolare la bandiera"... (It ain't me).

E oggi (o fino a ieri?) sventolano quella del vaccino Astrazeneca.

Meglio partire da alcuni punti base che molti pare si siano del tutto scordati. Primo, la vaccinovigilanza esiste, e non esiste semplicemente per dire "tutto bene" (vedasi il caso dengvaxia, per citarne uno abbastanza recente).

Secondo, il vaccino AZ ha una Conditional Marketing Authorization in Europa (CMA), e la parola chiave non è "autorizzazione", ma "condizionale": è esplicitamente previsto che l'autorizzazione possa essere sospesa o ritirata a fronte di nuove evidenze, e le nuove evidenze le valuta EMA (anche se abbiamo visto che nell'attuale caos con i vaccini ogni stato tende a fare come meglio crede). In parole povere: non c'è niente di strano nel fatto che una CMA sia prima concessa e poi sospesa o revocata.

Questi dovrebbero essere elementi di base per l'igiene del dibattito. Dovrebbero.

Poi sul vaccino AZ il caos è massimo: dopo circa tre mesi di polemiche su consegne e disponibilità, su indicazioni per fascia d'età etc etc arriva la questione degli episodi trombotici correlati. In primo luogo non si capisce esattamente quanti siano. In Germania "the experts of the Paul-Ehrlich-Institut now see a striking accumulation of a special form of very rare cerebral vein thrombosis" associata alla somministrazione del vaccino (https://www.facebook.com/groups/3082297638466078/permalink/4517886804907147/).

A complicare il quadro nel caso di AZ è il fatto che abbiamo a che fare con un prodotto almeno al 30% affidato a terzisti, di cui uno (Thermo Fischer Seneffe) faticava a raggiungere i volumi di produzione prefissati (https://www.pharmaceutical-technology.com/.../covid-19.../): sono le condizioni in cui è più facile commettere errori.

Nel resto d'Europa l'allarme che ha portato al ritiro di due lotti del vaccino si è esteso al vaccino tout-court. In UK sembra che il problema non esista. Situazione difficilmente decifrabile, che è esattamente quanto di meno indicato durante il dispiegamento di un vaccino, e soprattutto di un vaccino antipandemico.

Era proprio quello che alcuni ex commissioner di FDA temevano riguardo alle approvazioni in via emergenziale di vaccini, anche se finora le dimensioni del fenomeno non lo avrebbero reso rilevabile dalle dimensioni del campione di fase III: il miglior modo per ispirare fiducia è con l'autorevolezza di un'agenzia regolatoria che dimostra di non prendere decisioni affrettate (per questo Fauci lo scorso autunno si sentì in dovere di invitare alla fiducia nell'operato di FDA, oggetto di una campagna delegittimatoria da parte dell'area dem).

In ogni caso stiamo parlando di come gestire un evento possibile (anzi probabile, vista nella scorsa estate l'insistenza della lobby dei produttori per lo scudo legale a fronte di sviluppo accelerato), indipendentemente dal fatto che oltre alla correlazione ci sia rapporto causale.

Parlando di "comunicazione" pare sia servito a nulla avere una professionista del settore nel comitato scientifico per la sorveglianza sui vaccini (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/.../la-farsa...). AIFA che prima dice "non c'è problema" e poi "sospendiamo tutto" batte ogni record quanto a momenti bassi della direzione Magrini (che nell'offrire momenti bassi non è mai stata avara).

A metà dicembre ero fin troppo ottimista sul piano vaccinale italiano, e ora altro che ripartire con un fiore...

Concludendo? Concludendo attendiamo la decisione EMA. Una decisione di importanza epocale, in cui prima delle sorti della campagna vaccinale europea c'è in ballo la credibilità dell'agenzia (ricordo che FDA non ha autorizzato in nessun modo il vaccino AZ, per ora).