I TRIAL CHE NON SERVONO E I MONOCLONALI PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Sulla base dei risultati di ACTT-2 (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2031994) in novembre FDA aveva dato un EUA al combo baricitinib+remdesivir per pazienti COVID che necessitano di alti flussi di ossigeno (calo del 35% nella mortalità).

Nel frattempo NIH ha ancora in corso ACTT-4, che confronta remdesivir+baricitinib con remdesivir+desametasone (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04640168) ma per motivi imperscrutabili Lilly ha messo su COV-BARRIER.

Motivi imperscrutabili perché COV-BARRIER ha un disegno molto simile a SOLIDARITY. 1525 pazienti arruolati tra USA, UK, Brasile, India e altri 8 paesi e 4 mg/giorno di baricitinib aggiunti *allo standard of care locale*, e lo standard of care locale andava da non meglio specificati steroidi a remdesivir passando per azitromicina e idrossiclorochina. Imperscrutabili motivi, perché il rischio di backfire che facesse riconsiderare i dati di ACTT-2 era altissimo.

E infatti non c'è da stupirsi se è andata a finire come SOLIDARITY: nessuna differenza significativa tra trattati e controllo dal punto di vista del peggioramento della malattia o dell'esito letale (endpoint primario del trial).

Ma andando a vedere la differenza di mortalità tout court le cose sono diverse: la differenza di mortalità a 28 giorni è del 38% a favore dei trattati.

Detto ciò decisamente non c'è bisogno di altri trial fatti in questo modo (https://www.biopharmadive.com/.../lilly.../598052/).

Nel frattempo, sorpresa delle sorprese... arrivano i monoclonali per iniezione sottocutanea, e non sono quelli BMS, non sono quelli Astrazeneca: sono quelli ben noti di Regeneron.

In un trial in collaborazione con NIH REGEN-COV (la combinazione casirivimab-imdevimab) dosato per iniezione sottocutanea ha ridotto il rischio dell'infezione sintomatica dell' 81% (https://endpts.com/regenerons-covid-mab-as-a.../). Questo potenzialmente leva di mezzo quello che per molti è l'insormontabile problema dell'infusione per endovena in contesto ospedaliero. Si aspetta che a breve FDA si pronunci al riguardo (https://endpts.com/regenerons-covid-mab-as-a.../)