SINOVAC E EMA

 

https://europa.today.it/.../italia-vaccino-sinovac.html...

EMA approverà Sinovac? Improbabile. Certo, fosse fatto in Italia in uno stabilimento approvato e ispezionato... ma...

Life'On srl è una società del gruppo Orofino Pharmaceuticals di cui non si sa niente, se non che si occupa o intende occuparsi di vaccini (http://www.orofinopharma.com/lifeon-pharmaceuticals/). Il gruppo Orofino raggruppa aziende che fanno formulazione etc e non produzione di attivi.

Un trascurabile dettaglio: A OGGI NESSUN BIOLOGICO PRODOTTO IN INDIA O IN CINA E' MAI STATO APPROVATO IN OCCIDENTE (da EMA o FDA, e con ottime ragioni). In questo 2021 la lungimiranza del piano di approvvigionamento vaccinale di Bruxelles (un fallimento) ha fatto sì che, per ovviare alla scarsità di vaccini, alcuni paesi come Ungheria, Polonia e Repubblica Ceca si siano rivolti a Russia e Cina, creando per la prima volta un precedente pericoloso. Tra l'altro mentre per Sputnik i soggetti coinvolti si sono sbracciati a ripetere che il loro vaccino viene prodotto con standard in linea con il GMP occidentale, né Sinovac né Sinopharma si sono neanche poste il problema (GMP: Good Manufacturing Practice, Norme di Buona Fabbricazione). Il GMP è vitale, specialmente per biologici e vaccini, come la storia dell'occidentalissima Emergent Biosolutions dimostra (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/.../vaccini-j-e-az...)

Ma in questo frangente pandemico tra i tanti che hanno lavorato a minare le fondamenta della regolazione farmaceutica occidentale la Commissione Europea, per azione e omissione, non è seconda a nessuno.

Comunque nella documentazione che Life'On ha iniziato a presentare ad EMA (si parla di rolling review) prima o poi si dovrà dire qualcosa su come l'attivo (il virus attenuato) viene prodotto e dove. E al momento la produzione è collocata in Cina, in impianti senza autorizzazione EMA e mai ispezionati di FDA...

Il problema comune a farmaci, vaccini e interventi non farmaceutici è sempre lo stesso: la diffusa convinzione che l'emergenza sanitaria possa giustificare qualsiasi cosa, tipo il green pass. E al riguardo Vitalba Azzolini twitta:

" "L'eccezione crea diritto? No" (Garante Privacy)

Con buona pace di quelli che, in nome dell'emergenza sanitaria, hanno insultato per un anno chi osava richiamare principi dell'ordinamento, dicendo che di fronte a una pandemia diritti e libertà erano solo un ostacolo, una fisima." (https://twitter.com/vitalbaa/status/1390321106750484480).