L'INDUSTRIA DEI FINE CHEMICALS ( E DEGLI API), LA GLOBALIZZAZIONE, IL RESHORING

 

Segnalato da un giovane collega, questo articolo su Organic Process Research and Development merita l'attenzione degli accademici e dei neolaureati o neodottorati perché mette nero su bianco una significativa manciata di numeri sufficiente a spiegare quello che è successo nel settore nell'ultimo quarto di secolo. C'è qualche possibile confusione, nell'articolo, perché si parla pressoché indifferentemente di fine chemicals, che al limite possono essere prodotti secondo un sistema di qualità ISO (ma non è strettamente necessario) e API, Active Pharmaceuticals Ingredients, che sabbero i principi attivi nei farmaci. Questi ultimi richiedono GMP: Good Manufacturing Practice, le norme di buona fabbricazione che garantiscono qualità e sicurezza del principio attivo farmaceutico. Il GMP non ha semplicemente a che vedere con l'analisi del prodotto, ma con tutti gli aspetti del processo produttivo, del suo controllo e del modo in cui la qualità del prodotto viene controllata.

Si tratta di temi che su questo blog sono stati trattati spesso e l'articolo ne riassume una buona quantità. Per esempio qual'è stato il motore dello spostamento verso l'Asia continentale delle produzioni chimico-farmaceutiche?

Il costo unitario per un reattore completamente installato in un impianto multiprodotto nel 2010 era di 1 milione di dollari per metro cubo per un reattore installato presso un'azienda di prodotti chimici fini con sede in Europa, Nord America o Giappone, mentre in uno stabilimento situato in Cina o in India era di 0,1 milioni di dollari per metro cubo.

Questa comparazione regge benissimo per i fine chemicals, ma quel che ha reso possibile il fenomeno è stata di fatto una finzione, lo stabilire con un colpo di penna su una direttiva europea che 1 metro cubo di reattore GMP in occidente equivalesse sempre e comunque a un metro cubo di reattore "GMP" in Asia. Finzione , di nuovo perché si stabilì che in mancanza di certificazione e ispezione di EMA venivano accettata quelle delle autorità del paese di produzione, che si autocertificava equivalente a EMA. Poi negli ultimi anni la faccenda si è complicata all'estremo, dall'Asia vengono anche i formulati (le compresse, per intenderci) ed è diventato molto difficile capire cosa è cosa e da dove viene, nello specifico. Ma sui numeri macro la faccenda è ed  stata più che evidente e l'articolo ne parla. 

Il motore di tutto questo processo, partito non in Asia ma in occidente? Il taglio della spesa farmaceutica, nient'altro. Ricordo che in Italia abbiamo avuto direttori medici che tessevano le lodi della fiala di cisplatino, per dire, e solo perché costava meno di una patata.

Ma vorrei soprattutto citare e tradurre un passo dell'articolo che riguarda le prospettive future (ricordo che API sta per Active Pharmaceutical Ingredients, ovvero i principi attivi contenuti nei farmaci):

La prolungata interruzione delle catene di approvvigionamento a seguito della crisi COVID-19 del 2020 ha peggiorato significativamente la carenza di API essenziali in molti paesi europei, americani e asiatici, portando molti dei loro governi a incentivare il reshoring della produzione critica di API.

L'instabilità politica nella regione del Mar Rosso ha ulteriormente contribuito alla carenza di API in Europa, poiché le navi provenienti da India e Cina sono state costrette a deviare il percorso attorno al Corno d'Africa, aggiungendo 4.000 miglia e aumentando i tempi di transito del 30%, con un conseguente raddoppio dei costi di spedizione.

Improvvisamente, sono stati resi disponibili incentivi sostanziali per le aziende farmaceutiche e chimiche per riportare la capacità produttiva nei propri paesi. Solo il governo degli Stati Uniti punta a rilocalizzare il 25% della produzione di API "a piccola molecola" entro cinque anni. Allo stesso modo, in Germania, il governo ha introdotto nel 2023 una nuova legislazione che ha aumentato i prezzi fino al 50% per i farmaci generici destinati all'uso pediatrico e per alcuni antibiotici, imponendo inoltre che, nelle gare d'acquisto di antibiotici, venga data preferenza agli API prodotti in Germania e in altri paesi dell'UE, estendendo il periodo di stoccaggio a 6 mesi.

Un'iniziativa simile è stata adottata in Giappone, dove il governo ha annunciato a metà del 2024 che, per sostenere la produzione nazionale di antibiotici e ridurre la "forte dipendenza dalla Cina", verranno concessi sia sussidi alle aziende chimiche giapponesi, sia la preferenza ai produttori nazionali in tutte le gare pubbliche per l'acquisto di farmaci.

Tutto ciò porterà le aziende chimiche specializzate, sia già esistenti che nuove, a iniziare la produzione di API nei paesi da cui erano state delocalizzate durante la seconda era della Grande Globalizzazione.

E' una prospettiva ottimistica da molti punti di vista. Ma il caos globale di inizio 2025 (e la seconda amministrazione Trump al riguardo viaggia col piede premuto sull'acceleratore) rende assai difficile qualsiasi previsione. In primo luogo le conseguenze di un reshoring USA costituirebbero un colpo ulteriore per la produzione europea, come già esposto qua sopra. In secondo luogo sul fronte europeo l'escludere dal patto di stabilità Rearm Europe dirotterà fondi verso le spese militari e armamenti, sottraendoli anche a qualsiasi piano in essere di reshoring della produzione di API (e dai budget sanitari e per il welfare in genere). Inutile girarci intorno, l'EU ha smesso di essere un mercato attraente anni fa, per quel che riguarda i farmaci. E sono pronto a scommettere che di iniziative come quella giapponese nel vecchio continente non se ne vedrà nessuna.

Gli USA ad oggi continuano ad essere il mercato mondiale di riferimento, come per molti altri settori. Questo è uno di quei fatti su cui le politiche della nuova amministrazione USA stanno sbattendo la testa (da cui il teatrino "metti 'sto dazio/leva 'sto dazio").