PENSIERI IMPURI - 1

RIV, che già ci ha deliziato violentando Bayes, ripropone questo post , https://www.facebook.com/reteinformazionevaccini/posts/1891999701049117 , che contiene una sempreverde scemenza.

"La metodologia prevede sia la valutazione qualitativa (ci sono/non ci sono) che quantitativa (quanto ce n'è) di ogni tipo di impurezza, soprattutto quelle legate ai processi di manifattura ed il continuo affinamento delle tecniche di misurazione attraverso studi precisi e condotti con un accuratezza maniacale."

Noterete che di base, quanto a dettagli analitici, non vuol dire una beneamata. "Tecniche di misurazione": si misura pure con un righello, volendo. "Accuratezza maniacale": si chiama Buona Pratica di Laboratorio (GLP). "Studi precisi": uno studio è uno studio, un'analisi è un'analisi, sicuri di avere le idee chiare?

Al di là di queste parole in libertà generate da un evidente stato di confusione tecnico-intellettuale,  la scemenza è questa:

"La metodologia prevede sia la valutazione qualitativa (ci sono/non ci sono) che quantitativa (quanto ce n'è) di ogni tipo di impurezza"

Sarebbe vero, se si trattasse di un farmaco appartente ad un'altra famiglia, ma per i vaccini non è vero. E' chiaro che i signori di RIV hanno in mente i nanocontatori, quando parlano di impurezze. Da analisi pubblicate in giro, fatte con metodi civili e quantitativi, cioè ICP-MS (e non con non-metodi contananocose), abbiamo rilevato che era tutto in regola, con metalli pesanti totali in tracce al sotto delle 5 ppm (parti per milione).

Ma provatemi a trovare UNA monografia di una qualsiasi farmacopea dove si parli di impurezze di un vaccino diverse dalla formaldeide. Non la troverete. Perché la determinazione quantitativa di impurezze collegate al processo produttivo è prevista per qualsiasi farmaco ma non per un vaccino. Nella prossima puntata un worked example.

Nota a Margine: "Impure Thoughts" è il titolo di uno dei capitoli di "Practical Process Research And Development", di Neal Anderson. Perché nello sviluppo di un processo produttivo per principi attivi farmaceutici si fa il "tracking" delle impurezze: cosa sono, da dove vengono, come minimizzarle.