REGOLAZIONE FARMACEUTICA, CONTROLLI

La penultima (forse o ultima, ho perso il conto) dell'esimio presidente dell'ordine dei biologi, sempre sul Tempo, manifesta la più completa ignoranza in materia "Farmaceutica: regolazione e controlli" (https://www.iltempo.it/cronache/2019/01/03/news/d-anna-sul-caos-vaccini-basta-chiacchiere-scienziati-e-istituzioni-mostrino-i-dati-1101946/): "Basta chiacchiere e petizioni sui vaccini, scienziati ed istituzioni tirino fuori le analisi della farmacovigilanza e tranquillizzino la popolazione".
La farmacovigilanza non c'entra niente, ma il presidentissimo neanche s'è curato di leggersi wikipedia, che correttamente dice: "L'obiettivo della farmacovigilanza è quello di tenere sotto costante controllo il profilo rischio/beneficio dei farmaci facendo in modo che quest'ultimo sia sempre a favore della salute del paziente". (https://it.wikipedia.org/wiki/Farmacovigilanza#Origine_del_termine)
Quindi stiamo parlando di effetti del prodotto farmaceutico, non di controllo della sua produzione. La vigilanza sui vaccini è carente e confusa? Vero. Ma con le analisi non c'entra un tubo.
E' una delle attività del regolatore del settore farmaceutico, certo (AIFA/EMA, da noi). Ma non ha niente a che vedere con la regolazione della produzione farmaceutica, altra attività dello stesso regolatore con altro oggetto, che è quella che ha a che fare con la qualità dei prodotti immessi sul mercato.

Al di là del fatto che chi propaga la versione "vaccini senza controlli qualità" non distinguerebbe un'analisi da una bolletta del gas, questa cosa fa cadere le braccia per più di un motivo.
In primo luogo, se in qualche modo si è avuto a che fare col meccanismo della regolazione farmaceutica (che, a prescindere da suoi eventuali problemi, è in atto ed è pervasivo), si resta interdetti "Come sarebbe a dire non esistono controlli? Vai a vedere là o là e poi sappimi dire".
Dall'altro lato viene da chiedersi "perché ve ne preoccupate solo per i vaccini?". La risposta tipica è "Per via dell'obbligo". Ok, quindi, se vi  capitasse di aver bisogno di un farmaco salvavita, vi va bene restarci secchi perché non funziona. Contenti voi.
Come dire, benvenuti all'onda lunga dei danni del Decreto Lorenzin, e complimenti a quelli che "no, figuriamoci se la conflittualità è aumentata".

"Non ci sono controlli" è un'assurdità che si gioca sulla confusione tra controllo e analisi. E sulla completa ignoranza riguardo a come funziona un'analisi chimica.
Non esiste, e sottolineo non esiste, un singolo metodo che ti dica tutto quello che c'è o non c'è in un campione. Specialmente per quel che riguarda le tracce, determini e quantifichi quello che cerchi (cfr il post di Starbick di ieri). Se non usi un metodo adatto per cercare quella cosa lì, quella cosa ben difficilmente la troverai. Non parliamo poi delle proprietà fisiche, che sono ancora un altro film (e che però influenzano l'efficacia di un principio attivo farmaceutico).
Quindi già con le piccole molecole le cose sono complicate, figuriamoci con un biologico - e i vaccini sono biologici.
Come è stato risolto il problema? Non con le controanalisi, ma con la certificazione e la regolare ispezione di tutto il sistema che genera il prodotto (e le sue analisi). Che deve generare esattamente lo stesso prodotto che è stato usato nei trials clinici condotti al fine di ottenere la sua approvazione. Il che  è molto più stringente.
Perché anche se le analisi sul prodotto vanno bene, una non conformità grave per esempio sulla loro archiviazione (Data Integrity) o sul processo produttivo fa scattare il campanello di allarme (ovvero la warning letter, e a seconda della gravità import alert e ritiro dei lotti sul mercato). E questo non perché l'analisi non va bene, ma perché si rilevano non conformità nel sistema che l'ha prodotta.
E si arriva ad estremi del principio di precauzione: i responsabili dell'azienda non rispondono ripetutamente a mail o telefonate dell'ispettore? Warning Letter.
I consulenti che assistono le aziende nel processo di certificazione e nella preparazione alle ispezioni avvisano: se un responsabile ha programmato il proprio matrimonio e arriva una notifica di ispezione per quella data, spostare la data del matrimonio, altrimenti si rischia la warning letter.
(Questo sacro terrore del regolatore è una cosa occidentale, in Asia una warning letter fa l'effetto di una multa per divieto di sosta, più o meno)

A fronte di tutto ciò sentire "Non ci sono controlli" è francamente ridicolo.
Ed è grottesco continuare ad associare l'obbligo vaccinale ad un'analisi, che sia balorda o meno. Perché la logica conseguenza sarebbe che per un vaccino "pulito" (e ancora non ho capito che senso abbia il termine) l'obbligo andrebbe bene. Perché si associa lo spettro delle reazioni avverse a questo o a quel vaccino a "impurezze", mentre un vaccino potrebbe benissimo avere problemi in sé, "pulito" o meno (vedasi l'antidengue Sanofi). Oppure i problemi potrebbero esserci nella catena di distribuzione e offerta (catena del freddo, modalità di somministrazione, vedasi Samoa e Sudan)- e quanto a modalità di somministrazione non è che qua non si sia parlato dei problemi del "rullo compressore vaccinale".
Infine, perché sostituire Lascienza con il suo riflesso speculare è semplicemente agghiacciante.