AVERCELA UN'AGENZIA REGOLATORIA.. (OPS, LA ABBIAMO? MA DAI...)

https://www.nature.com/articles/d41586-020-02542-8?utm_source=Nature+Briefing&utm_campaign=b19d1ddb27-briefing-dy-20200910&utm_medium=email&utm_term=0_c9dfd39373-b19d1ddb27-44112225

“The integrity of the country’s leading public-health regulatory agency is more than an abstraction; it is a matter of life and death.”

Nell'aprile dell'anno scorso Scott Gottlieb lascò la guida di FDA. Si dimise "per motivi personali", ma gli osservatori sospettarono che la causa delle dimissioni fossero frizioni non sanabili con Trump (ricordo che il commissioner di FDA è una nomina presidenziale che poi deve essere approvata dal Senato). Pessimo anno, il 2019, per FDA. Numero delle ispezioni crollato, il ginepraio delle sigarette elettroniche... Il Il ridotto numero di ispezioni assieme ad una serie di misure prese da Gottlieb per facilitare l'ingresso sul mercato di generici pareva dire che l'agenda fosse quella della politica sui farmaci di Trump, anche se chiamarla politica è forse eccessivo: "i farmaci costano troppo".

Dopo mesi di vuoto arriva la nomina di Stephen M. Hahn, a dicembre 2019, giusto in tempo per COVID.

E in almeno due casi la pressione dell'amministrazione Trump su FDA è stata del tutto evidente ed è andata a segno. Le pressioni di Trump per un'Emergency Use Authorization all'idrossiclorochina sono state svelate da un whistleblower (l'autorizzazione sarebbe stata annulata a stretto giro, poi). E la precipitosa EUA data al plasma iperimmune aveva la stessa firma, quella del POTUS.

Ma, opinione personale, non ci sono solo gli uomini, ci sono le strutture, e certe strutture hanno caratteristiche di resistenza tutte loro.

Hahn non ha voluto sembrare "uomo di Trump", sulla questione vaccini antiCOVID? Chissà. Fatto sta che nonostante le forti pressioni del POTUS per avere un vaccino a novembre su questo punto la posizione di Hahn è stata decisamente ferma: niente approvazioni affrettate e per una EUA asticella altissima. Gli sviluppatori di vaccini alla fine sono venuti fuori con una dichiarazione comune "niente sviluppo affrettato".

Quindi, sulla vicenda vaccini antiCOVID, FDA non solo è stata nell'occhio del ciclone, in USA, ma ha finito per non farsi mettere al guinzaglio.

L'indipendenza dalle pressioni politiche è importante, per un'agenzia regolatoria. Ma è anche importante che il suo ruolo sia riconosciuto. Mentre nella vicenda USA FDA è stata centrale, in Europa si è fatto, disfatto e firmato accordi senza che a EMA sapessero niente. Rasi il 4 settembre si lamentava “Il vaccino a novembre? Aspetto i primi dati. Per ora solo annunci” (https://www.ilfattoquotidiano.it/in-edicola/articoli/2020/09/04/il-vaccino-a-novembre-aspetto-i-primi-dati-per-ora-solo-annunci/5919724/).

Gli standard della regolazione farmaceutica occidentale sono un patrimonio pubblico, e come tale andrebbe difeso. Ma pare che la difesa dei patrimoni pubblici non vada molto di moda, specie da noi.