EMALEAKS: NIENTE DI CHE

 

https://www.rai.it/.../Dalle-mail-dellEma-ritrovate-sul...

Ormai con la sigla CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) dovreste aver fatto conoscenza. Quella parte del dossier presentato per l'approvazione di un farmaco che descrive processo produttivo, controlli di qualità e loro metodi. Ma non è che appena viene fuori il composto magico in laboratorio il ricercatore industriale si mette al computer e scrive il CMC. Serve una quantità notevole di lavoro, deve esser messo su il processo industriale, devono essere sviluppati i metodi analitici e tutto deve essere validato.

In un'altra era la tendenza era sviluppare il processo produttivo prima di iniziare i trial, per non stare continuamente a discutere con il regolatore eventuali cambiamenti del processo medesimo prima dell'approvazione. Che è esattamente quello che è successo invece con il vaccino Pfizer Biontech.

E quindi? E quindi il materiale usato nei trial è stato prodotto con un processo diverso da quello usato per la produzione industriale. Questo non è proprio "kosher", per così dire.

Solo a leggere le email nelle immagini si capisce cosa è successo. FDA aveva già detto apertamente che la concessione di una Emergency Use Authorization era condizionata all'aderenza della produzione alle Good Manufacturing Practices (nome di buona fabbricazione). EMA pure (ma non aveva detto di non saperne niente, a novembre, Rasi? Boh). E quello che vediamo sono quelli di Biontech che per la prima volta nella vita si rendono conto che tirare fuori qualche grammo di RNA da una DNA printer è una cosa completamente diversa da una produzione industriale. La cosa bella (e la fregatura, per certi versi) di un vaccino mRNA è che i metodi analitici per determinare la qualità del prodotto sono relativamente semplici e esaustivi. Quindi vedere che la qualità del prodotto proveniente dal processo industriale scalato è diversa da quella necessaria è immediato. E in questi leaks osserviamo funzionari EMA in contatto con lo sviluppatore che dicono:

MO1: le verifiche GMP nei siti produttivi sono in corso

MO3: ancora ci attendiamo la validazione del processo, un'approvazione per la fine dell'anno è forse possibile SE questi problemi e quelli di GMP saranno risolti.

E tutto questo accadeva a novembre.

Non c'è motivo di pensare che l'orientamento sia cambiato e che la CMA (e l'EUA) siano state concesse con questi problemi lasciati irrisolti (ricordate cosa è successo con AZ, che i suoi problemi ancora non li ha risolti con FDA e EMA).

Se non ci avete capito niente la versione breve è: gli EMALeaks non dimostrano alcun problema di qualità del vaccino in uso.