STATECE

 

https://www.statnews.com/2021/09/17/fda-advisory-panel-recommends-against-booster-doses-of-covid-19-vaccine-for-most-americans/

Rigore è quando arbitro fischia, diceva uno.

L'arbitro, cioè la maggiore agenzia regolatoria occidentale (FDA) non ha ancora fischiato. Ma raramente prende decisioni contrarie a quelle del suo advisory board (recentemente c'è stato un caso clamoroso, quindi chissà https://ilchimicoscettico.blogspot.com/.../un-sistema-che...).

In ogni caso altro che "italiani popolo di allenatori di calcio", sembra che la comunità medica mondiale sia in larga parte costituita da commissioner di FDA in pectore (quando mediamente se volete trovare qualcuno che non capisce un beep di regulatory affairs potete tranquillamente rivolgervi a un medico o a un accademico). Per tacere di quelli a cui pare che un destino cinico e baro abbia sottratto un posto nel comitato tecnico scientifico di AIFA (e in fin dei conti potrebbero pure avere ragione, considerata la qualità di certi componenti di quell'organo).

Io personalmente invece continuo a far parte di quel mondo che è regolato (e ispezionato) anche dalla principale agenzia del farmaco mondiale, e facendone parte ritengo l'azione regolatoria necessaria e molte delle storture del settore dovute al voler dribblare e depotenziare tale azione.

Ma tornando a noi, nel frattempo:

"Dopo sette ore di discussione i membri del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee hanno votato 16 a 2 contro la proposta di somministrare una terza dose del vaccino sviluppato da Pfizer and BioNTech a individui da 16 anni in su. Il voto che raccomandava il booster a soggetti dai 65 anni in poi è stato 18 a 0."

Vedremo quale sarà la decisione finale dell'agenzia, intanto statece.

DIETRO IL FETICCIO, LA POLITICA E IL POTERE

Come si fa solo a parlarne, di green pass per chi lavora in smartworking? Eh? Come diavolo si fa?

Il green pass, essendo strettamente collegato a ivaccini, ci ha messo niente a diventare un feticcio. Ed è un feticcio legato a doppio filo al presente governo italiano e alla sua esistenza. E un partito per esempio lo fa sapere chiaramente: questo governo non cadrà sul green pass, e vota anche se non compattamente (https://www.repubblica.it/.../governo_green_pass_lega.../).

Ma al di là degli outlier folli c'è una solida e premeditata linea politica: da ottobre green pass su tutti i luoghi di lavoro, privati compresi (

https://www.ilsole24ore.com/.../arriva-green-pass...). A proposito del Sole, quando si parla di paesi "con meno vincoli" si fa pessimo giornalismo perché ad oggi in quei paesi i vincoli del genere dei nostri non ci sono, punto e basta. Metterla sul "eh, ma lo hanno anche gli altri, eh ma lo usano anche gli altri" è un modo per indorare la pillola al pubblico nostrano, ma sul piano dell'informazione internazionale questa cosa non è proprio passata inosservata: "Italy is making Covid-19 health passes mandatory for all workers in the private and public sectors, in one of the toughest vaccine-promoting measures adopted by any major Western country" (https://www.wsj.com/.../italy-to-impose-strict-covid-19...). Chiaro? Una delle più dure misure di promozione vaccinale dell'occidente. Perché siamo proprio un caso particolare, con le nostre coperture vaccinali *in linea con la media europea*,,, Ma sono davvero uno splendore quelli che un giorno "E la Scozia, e l'India, e Israele" e poi invocano la assoluta particolarità della situazione italiana.

Posso invidiare UK, dove un governo conservatore ha un'opposizione socialdemocratica e nessuno vuole il green pass? Perché a me onestamente 'sta storia del governo di destra con l'opposizione di destra un po' ha scocciato...

 

NON ANDARTENE DOCILE IN QUELLA BUONA NOTTE

 

https://endpts.com/breaking-data-do-not-support-widespread…/

Diciamola tutta: il vituperato riporto arancione non è mai passato sopra a FDA facendo finta che non esistesse. L'amministrazione Biden invece ora che ha iniziato non vuole correggere la rotta in nessun modo. Ma a questo giro pure quella che fino a ieri era stata la sponda dell'Amministrazione, CDC, si unisce alla Woodcock nel chiedere di non mettere il carro avanti ai buoi.

Il fatto è che l'amministrazione Biden è decisa a varare la terza dose dei vaccini hell bent for leather, con un calendario serrato, senza preoccuparsi del fatto che non solo FDA non abbia finito di esaminare la cosa, ma che non c'è verso che concluda la sua revisione prima della data stabilita dall'Amministrazione, per cui la somministrazione delle terze dosi dovrebbe partire entro la fine del mese.

La pandemia COVID in occidente ha messo a dura prova la regolazione farmaceutica occidentale. L'anno scorso le voci che si levavano chiedendo immediata approvazione per questo o quel vaccino non si contavano. I tempi richiesti dal lavoro dei regolatori per alcuni provocavano morti evitabili.

La Commissione Europea lo scorso anno faceva e disfaceva ignorando completamente EMA, firmando contratti e programmando date di dispiegamento dei vaccini senza in alcun modo prendere in considerazione la sua agenzia regolatoria. Oltreoceano le cose erano assai diverse e dato che a nessuno era venuto in mente di negare il ruolo di FDA l'agenzia e il suo commissioner Hahn sono stati messi sulla graticola. Trump voleva la testa di Hahn e ha fatto vari tentativi per avere le sue dimissioni (voleva i vaccini approvati prima delle elezioni presidenziali). I democratici accusavano FDA di essere agli ordini di Trump.

Oggi pare che l'amministrazione Biden abbia deciso di perseguire una linea "europea", e fare come se FDA non ci fosse (https://www.nytimes.com/.../coronavirus-booster-shots.html).

Ma gli "ammutinati di FDA" (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2021/09/maretta-fda.html) non ci stanno.

Non intendono "andarsene docili", per niente. I dati mondiali non supportano l'introduzione della terza dose, e lo gridano. Lo gridano su Lancet, per la precisione.

"Benché l'idea di ridurre ulteriormente i casi di COVID-19 aumentanto l'iimunità nei vaccinati sia attraente, qualsiasi decisione di agire in questo modo deve essere basata sull'evidenza e considerare benefici e rischi per gli individui e per la società. I vaccini COVID-19 continuano ad essere efficaci contro la malattia grave, inclusa quella provocata dalla variante delta. La maggior parte degli studi osservazionali su cui questa conclusione è basata, comunque, sono preliminari e difficili da interpretare, precisamente a causa di potenzionali confondimenti e report selettivi (cioè che scelgono i dati che gli danno ragione lasciando da parte gli altri, NdCS) (https://www.thelancet.com/…/PIIS0140-6736(21)02046…/fulltext),
Se c'è stata una cosa "bella" di questa pandemia è stata l'incontrollata proliferazione degli studi osservazionali, citatissimi da chi poi dà addosso ad altri dicendo "basato su empirismo e studi osservazionali!". Due facce della stessa medaglia di materia assai poco nobile.

COVID19: UNA TENDENZA POLITICA

Ci arrivano anche gli algoritmi delle piattaforme social: i thread #COVID sono da catalogare alla voce "Politica e governo".

Che questa cosa corrisponda ad una banale evidenza lo potete verificare viaggiando attraverso il continente europeo - che essendo un'entità geografica comprende UK, a differenza di altre entità che geografiche non sono. Perché? Perché le norme anticovid in essere cambiano, e molto, attraversando i confini.

Ci sono confini che sembrano non esistere, nel continente (area Schengen), ma in realtà esistono, eccome. Puoi passarne uno e le regole cambiano completamente. Puoi passarne uno e ritrovarti su un altro pianeta (Z-Reticuli, presto un'altra corrispondenza da quel luogo). Anche Danimarca e UK sembrano ormai altri pianeti. In UK dopo il picco di metà luglio e la veloce discesa i casi hanno ripreso a risalire, e molto, ma la pressione sul sistema sanitario non ha seguito l'andamento. Le ospedalizzazioni sono cresciute, ma non hanno mai superato la soglia delle mille unità al giorno - nel picco dell'outbreak invernale si era sopra le 4000 - e i decessi sono attorno alle 120 unità giornaliere - a gennaio erano dieci volte tanto. Eppure la conta giornaliera dei casi supera i 40.000 ... Mentre l'Italia introduceva la "seconda dose" di green pass il governo inglese prendeva in considerazione una sua versione limitata a locali notturni, discoteche e grandi eventi. Tutte le opposizioni erano contro e alla fine il governo di Boris Johnson è tornato sui suoi passi (https://www.ilfattoquotidiano.it/.../covid.../6318495/...). Come fa notare l'articolo, oltre la manica il green pass non piace a nessuno, in realtà.

L'Olanda ha presentato e presenta un pattern simile a quello inglese, ma con numeri attuali assai più ridotti (siamo a meno di un decimo dei casi inglesi).

Beh, In Olanda gli unici luoghi dove oggi è richiesta la mascherina sono i mezzi di trasporto pubblico (treni e bus), stazioni ferroviarie e aeroporti. Green pass richiesto per gli eventi di massa, al solito, e finita lì. A dirla tutta pare che il governo Rutte, dimissionario, intenda estendere ai ristoranti e simili l'accesso condizionato al green pass (https://translate.google.com/translate?hl=en&sl=nl&u=https://www.vrt.be/vrtnws/nl/2021/09/12/nederland-voert-coronpas-voor-horeca-in-vanaf-25-september-mond/&prev=search&pto=aue). Staremo a vedere, comunque non si parla di estendere l'obbligo di mascherina.

Pure la Germania, con i suoi 2 G e 3 G è meno restrittiva di noi: se prendete un Inter City Europe da Francoforte a Bruxelles non è richiesto alcun green pass o suo analogo per salirci sopra.

E neanche faccio il nome di un notorio paese scandinavo.

L'argomento di quelli che credono di saperla lunga è: a nord delle alpi i cittadini sono più disciplinati che in Italia e non ci sono i nostri novax...ma guarda caso, nonostante tutti i problemi logistici, la campagna vaccinale italiana ha finito per tenere il passo di quelle degli altri paesi europei (https://lab24.ilsole24ore.com/vaccinazioni-mondo/... , e guardate la prima dose per avere una situazione aggiornata). Chi fa discorsi del genere probabilmente nei paesi supposti "più civili e disciplinati" al massimo ci avrà passato qualche giorno di vacanza, se va bene..

Allora cos'è che determina queste differenze?

Eh... il fatto è che covid sarà anche uguale ovunque sul continente, ma le politiche nazionali, guarda caso, no, quindi all'Italia tocca la sua. E viene da citare Battiato... https://www.youtube.com/watch?v=gfHpWwWu-qY . Si può sperare che l'Italia torni a quote più normali? Mah, non saprei.

 

TRIAL FATTI CON I PIEDI E METAANALISI

https://www.science.org/content/blog-post/awful-trials

 

 

Bell'articolo di Derek Lowe che merita di esser letto per intero. Mi limito a tradurre un passo significativo

"Un grosso problema con queste storie è che pochissimi capiscono come funziona un trial clinico, o come funziona la statistica per interpretarlo. Così ogni sorta di dati inaffidabili vengono presentati come se fossero completamente solidi e indubitabili, e sono "risultati" da "trial" miseramente controllati, di potenza statistica insufficiente, male interpretati, etc.

E poi ci sono quelli che non reggono in nessun modo. Quelli che sono convinti che l'ivermectina è un farmaco miracoloso contro il coronavirus citano meta-analisi di dati di trial clinici per supportare la loro tesi, ma i più grossi risultati dentro quelle meta-analisi sono ormai crollati.

Uno studio egiziano molto positivo pare sia infarcito di plagi e manipolazione dei dati, così è tra quelli da escludere. Più recentemente alcuni risultati positivi in argentina hanno mostrato una serie di irregolarità. E questo è andarci piano - tanti conti non tornano, per esempio uno degli ospedali dichiarati come inclusi nel trial dice che loro al riguardo non ne sanno niente, un'altro non ha né numero di telefono né sito internet e non c'è nessuno sicuro che che esista. Così credo che si debba escludere anche questo trial, e quindi questo dove colloca le meta-analisi a cui tanti danno tanta importanza? Esattamente dove pensate. Se le convinzioni appassionate potessero curare la gente da una malattia virale, l'ivermectina funzionerebbe. Ma non ci sono evidenze che questo accada."

 

TERAPIE VS VACCINI, VACCINI VS TERAPIE: GRAZIE DI TUTTO

Chi ha cominciato? Difficile da dire.

Nell'aprile 2020 sono comparsi quelli "o il massimo del lockdown o morte". Solo l'idea che potessero esistere strumenti terapeutici (non parlo di cure) minava questa impostazione. Notare bene: costoro in gennaio 2020 erano nella folta platea "è solo un'influenza, il problema è il razzismo".

Più o meno parallelamente era venuto fuori il pacchetto "virus di sintesi e comunque si cura con idrossiclorochina - o plasma iperimmune".

Già prima che fossero autorizzati i primi vaccini in pratica si erano creati due schieramenti "Non ci sono cure, solo lockdown e, quando arriveranno, i vaccini" e "Non serve vaccino, ci sono le cure".

E in molti si sono impegnati a ridurre forzatamente in uno dei due schieramenti qualsiasi posizione altra, con risultati direi modesti. Ma continuano imperterriti a provarci, usando qualsiasi argomento, anche il più surrettizio.

Questa polarizzazione ha fatto carne di porco di qualsiasi discussione razionale sulla gestione della pandemia. Il tema dell'assistenza medica di base (l'elefante nella stanza) è stato annichilito da quello "terapie domiciliari". La gestione troppo spesso opportunistica e cialtrona del piano vaccinale è stata giustificata dallo spauracchio del rifiuto vaccinale motivato dall'antivaccinismo. E sulla peggiore gestione della pandemia 2020 in occidente è stata messa una pietra tombale (tanto che i principali protagonisti sono uno ancora al suo posto e l'altro, dopo un clamoroso ripescaggio, alla testa di una delle maggiori componenti del governo).

Io non mi sarei mai atteso che la patria della sanità privata, gli USA, rendesse disponibili e carico dello stato federale sia le terapie che i vaccini anticovid. Le ex patrie del welfare state, gli stati europei, invece lesinavano risorse di per sé scarse ai propri cittadini, chi meno, chi più (noi più, ovviamente). E buona parte del discorso pubblico, da noi, è una spessa cortina fumogena tesa a nascondere queste banali evidenze.

Le due parti si reggono come due ubriachi che separatamente non stanno in piedi: ognuno campa sul fatto che l'altro non si regge da solo. E quanto al "campare", spesso la cosa è letterale: è così che si guadagnano la pagnotta.

 

MARETTA A FDA

https://endpts.com/breaking-in-a-major-blow-to-vaccine-efforts-senior-fda-leaders-stepping-down-report/

Qualcuno si ricorda l'immensa pressione esercitata dall'area democratica su FDA nel 2020? Le critiche feroci e gli attacchi a FDA si sprecavano, su tutti l'inqualificabile "Se Trump fa approvare un vaccino non me lo faccio" di Kamala Harris. Ma i tentativi di Trump di dettare la linea all'agenzia andarono di fatto a vuoto.

Con l'amministrazione Biden le cose, di botto, hanno preso una piega convulsa. Prima con la criticatissima nomina della Woodcock a Commissioner dell'agenzia (e a distanza di otto mesi ancora non si parla di passaggio in senato per la ratifica della sua nomina, e il suo titolo continua ad essere quello di "Acting Commissioner"). Poi c'è stata la poco edificante storia dell'approvazione di Aduhelm, il farmaco Biogen contro l'Alzheimer. E quando Woodcock ha chiesto un'indagine indipendente sulla vicenda volendo ha pure fatto o voluto fare la figura di quella che non sa cosa succede in casa propria.

E da ultimo, in un crescendo forse non ancora concluso, i vertici dei vaccini a FDA si dimettono, lamentando che l'amministrazione Biden ha messo da parte FDA per dare funzioni regolatorie a CDC.

Marion Gruber, direttore a FDA dell' Office of Vaccines Research & Review, da più di trent'anni nell'agenzia, se ne va alla fine di ottobre seguita dal suo vice direttore, Phil Krause. Fuoco del problema: vaccinazioni anticovid pediatriche e terza dose, temi su cui l'amministrazione Biden è "passata sopra" a FDA, portandosi avanti mentre ancora l'agenzia doveva trarre le proprie conclusioni.

E complimenti all'amministrazione che voleva "mettere avanti la scienza" (solo quella che gradisce, a quanto pare).