COME CAMBIA LA NARRAZIONE

 

https://www.repubblica.it/salute/2020/10/08/news/i_due_farmaci_per_l_hiv_non_funzionano_contro_covid_19-269737987/?ref=RHPPTP-BH-I269167158-C12-P2-S7.4-T1

"A condurre la guerra era un gruppo di clown con quattro stelle che avrebbero finito per dar via tutto il circo."

Come cambia in fretta la narrazione! Questa è una prima assoluta, sulla "grande stampa", da quel che mi risulta.

"I due farmaci per HIV non funzionano contro COVID-19": ma dai, chi l'avrebbe mai detto...

Riassunto breve: da febbraio, stando all'attività in vitro pubblicata, si sapeva che con lopinavir non c'erano speranze. Ad inizio aprile prima pubblicazione di trial con braccio di controllo che dice "attività antivirale nulla". A luglio OMS chiude il braccio lopinavir di SOLIDARITY per manifesta inefficacia (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/09/che-fine-ha-fatto-solidarieta.html).

Eppure lopinavir (e darunavir, stessa musica) è stato in assoluto tra i farmaci più usati in ospedale in Italia su pazienti COVID (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/07/senza-parole-ma-con-moccoli-di-quelli.html).

Io ho perso il conto di quanti, fino a pochi giorni fa, hanno continuato a parlare dell'efficacia scarsa o nulla di remdesivir.

Avete mai sentito qualcuno di loro dire mezza parola su lopinavir?

A me non pare.

Perché?

Perché la maggioranza della comunità clinica italiana continuava a somministrarlo?

Perché Magrini, direttore AIFA; lo voleva prescrivibile da medici di base ai pazienti a casa?

Perché costa poco?

Per non disturbare il guidatore?

In aprile, quando Magrini in tv interrogato su remdesivir disse 3% invece di 30% (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/05/il-direttore-aifa-remdesivir-il-3-e-la.html) a questo punto non mancava di numeracy, ma esprimeva un'indirizzo di governance farmaceutica: un buon farmaco è un farmaco dal costo sostenibile, indipendentemente dalla sua efficacia, aggiungerei.

"Sostenibile" suona bene, ai più. Suona "giusto". Ma la sua corretta traduzione è "deve costare costare quanto un chilo di cipolle". Che suona un po' diverso.

TECNICALITA' E FOLLIE VACCINALI

Copio e incollo da Riccardo Gallina su "La scienza nel pollaio". Poco da aggiungere, se non che oltre al discorso CEP (e davvero lo stanno valutando per i vaccini, a EDQM) c'è anche la faccenda della prequalifica OMS: se l'azienda ha una prequalifica, questa è omologata a una autorizzazione EMA (o a una FDA), e questo di suo è follia.Stiamo davvero facendo un passo oltre (verso l'abisso).

NB: nessuno finora ha mai considerato di applicare queste cose a un biologico o a un vaccino. Finora. Un netto pronunciamento AIFA è auspicabile, uno EMA vitale. Ah, per precisare questa è una cosa EUROPEA. A FDA neanche se lo sognano di omologare una prequalifica OMS a una loro ispezione o autorizzazione, per essere chiari.

 

 

Vaccino per influenza 2020: teatro dell' assurdo.

(di Riccardo Gallina)

Ieri mi è capitato di leggere in rapida successione due articoli che mi hanno lasciato completamente esterrefatto.

Il primo riguarda le esternazioni fatte dal presidente dell'Ordine dei Medici di Venezia e vice presidente FNOMCeO Giovanni Leoni che in un articolo pubblicato sabato 3 ottobre 2020 su il gazzettino di venezia a firma di Alvise Sperandio afferma: «la politica faccia la sua parte - sottolinea - sia il cane da guardia delle aziende farmaceutiche affinché producano rapidamente i vaccini necessari». Lascia basiti, esterrefatti ed attoniti che un medico e per di più presidente della OMCeOdi Venezia e vicepresidente della FNOMCeO non abbia idea di come si produca un vaccino e se ne esca con affermazioni del tenore di quella riportata; risulta al limite del risibile che si chieda alla politica di essere il cane da guardia delle industrie farmaceutiche (spero non intendesse suggerire la vulgata della cattiva big-pharma ) quando è proprio la politica ad essere la responsabile della penuria di vaccini.( https://www.ordinemedicivenezia.it/news/dalla-rete/vaccini-leoni-%C2%ABla-politica-sia-il-cane-da-guardia-delle-aziende-farmaceutiche%C2%BB?fbclid=IwAR1eP_EJA2wflBujHmBkikViQDAjaFZHHofuGIiwzPVFpiy83EdHUt-CIYk )

Il secondo riguarda la notizia riportata dal Corriere della Sera relativa all'azienda cinese Lifeon, che ha vinto la gara indetta da regione lombardia per la fornitura di 100 mila unità di vaccini ma non ha il certificato per commercializzare il prodotto. Non ha il certificato significa che non ha autorizzazioni al commercio da parte di EMA (non risultano per altro produttori asiatici di vaccini che abbiano certificazione EMA o FDA). C’è da sperare che non vogliano gestire la fornitura attraverso scorciatoie varie. Ad esempio con il CEP (Certificate of suitability to the European Pharmacopeia), la cui procedura in poche parole è la seguente: l’azienda manda un campione all’EDQM che lo analizza e se lo ritiene conforme rilascia un certificato che consente di entrare nel mercato europeo ( ringrazio Il Chimico Scettico per la consulenza tecnica sulla normativa) anche senza ispezioni al sito produttivo e filiera di produzione/commercializzazione ( che non sono obbligatorie) con tutto quello che ne consegue.

(https://www.corriere.it/cronache/20_ottobre_10/vaccino-antinfluenzale-lombardia-azinda-cinese-che-ha-vinto-gara-non-ha-certificato-aifa-e2d0275c-0af4-11eb-a7e3-5ef727c833ab.shtml?fbclid=IwAR0InFJNI5CwQH00GgC26FJIm4JueB1dzl-DibI4U1Pafsd4Dh91CN2cpDM )

Poi meravigliamoci esistano i novax!

DOPO CAPORETTO, SFONDAMENTO DELLA LINEA DEL PIAVE?

Mentre tutti mettevano ali e aureole a medici e infermieri, qua parlavamo di Caporetto della sanità italiana (qui https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/04/covid-19-la-caporetto-della-sanita.html e qui https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/05/la-caporetto-della-sanita-italiana-ii.html).
Tra giugno e luglio si celebrava un'illusoria linea del Piave su cui il virus era stato fermato, ma ora vediamo che era soltanto il Generale Estate che aveva fatto il suo lavoro (alla faccia di chi ha sghignazzato sulla stagionalità).
E invece non c'era nessun Diaz, nessun consolidamento delle difese. Un futile respiro di sollievo, ma non nella cittadinanza, bensì in alcune gestioni regionali della sanità.
Paradossalmente la Liguria rischia la replica della primavera, e il Piemonte pure, mentre la Val D'Aosta è tranquilla. Nel resto del nord situazione apparentemente sotto controllo in Emilia Romagna, Lombardia, Friuli e Trentino, in Veneto appena meno tranquilla.
Al centro la situazione è ampiamente gestibile nelle Marche, più da tenere d'occhio in Toscana e Umbria. Nel Lazio sembra sfuggita di mano (due focolai ospedalieri). La Campania è in affanno. Il Molise sembra di un altro pianeta, quasi COVID free. In Abruzzo la cosa sarebbe gestibile come era gestibile in primavera, ma bastarono numeri piccoli a fare andare il tilt il sistema. Basilicata in linea. In Puglia le cose iniziano ad andare male, in Calabria così così, in Sicilia decisamente peggio.
Dopodiché: evidentemente nella maggior parte delle regioni (escluse Liguria, Lazio, Campania, Sicilia, Puglia) la curva è efficientemente schiacciata (almeno questo). Praticamente pare che le regioni messe un po' peggio o molto peggio siano quelle che hanno sofferto meno in primavera, con le notevoli eccezioni di Piemonte e Liguria (https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/bollettino/Bolletino-sorveglianza-integrata-COVID-19_6-ottobre-2020_appendix.pdf).
Chi ha imparato la lezione e chi no, verrebbe da dire...
Sia chiaro, non è come a marzo, non è come a aprile (https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2-dashboard). Ma in alcune regioni potrebbe diventare anche peggio di quanto non è stato allora.
Ora è matematico che verranno fuori infinite discussioni sulle policy in essere e su quelle a cui si pensa.
Prima considerazione: se c'è una qualche correlazione con il ritorno a scuola (e senza mascherina in classe), beh... l'anno scolastico è iniziato in Emilia Romagna come nel Lazio.
Verrebbe da pensare piuttosto che il test & trace in alcune regioni funzioni molto meglio che in altre. E la modulazione delle misure pure. La strada continua ad essere quella, e sottoscrivo l'appello di Paolo Spada (se tratti e poi trattieni il paziente per settimane fino ai due tamponi positivi non se ne esce https://www.facebook.com/pillolediottimismo/posts/185790686494744). Un appello che, OMS a parte, qualche pezza d'appoggio la ha: "Many patients, however, have persistently positive RT-PCR tests for weeks to months following clinical recovery, and multiple studies now indicate that these generally do not reflect replication-competent virus" (https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciaa1249/5896916). Riguardo alla massima infettività subito prima dei sintomi e alla loro comparsa però ricordo che il paziente 1, a Codogno, aveva la polmonite ed era infettivo, eccome.

COVID19, FARMACI - EUROPA, MEGLIO POCO CHE POCHISSIMO

 

Per mesi anche i sordi avevano capito che nel nostro continente non si era disposti a fornire incentivi di sorta per aumentare la disponibilità di farmaci antiCOVID, mentre oltreoceano gli incentivi c'erano stati.

Cosa si intende per incentivi? Risorse, fondi, in breve soldi.

C'è una questione di linee strategiche estremamente diverse sulle due sponde dell'oceano: in USA l'attenzione alle minacce pandemiche (nonché a quelle del bioterrorismo) è sempre stata alta e fattiva - USAMRIID (l'agenzia di ricerche mediche del Pentagono), NIAID e BARDA hanno sempre mantenuto un livello minimo di attenzione nei confronti delle potenziali minacce pandemiche, e fondi per finanziare la ricerca di soluzioni che le contrastassero. In Europa niente di tutto questo.

Quindi già a gennaio, quando SARS-CoV-2 era un problema cinese, NIAID stava lavorando con Gilead su remdesivir, dimostrando una capacità di intervento rapido di fatto unica al mondo. E BARDA stava finanziando il lavoro su EIDD-2801 , poi diventato MK-4482. Già a marzo NIAID stava collaborando con Moderna sul loro vaccino mRNA, poi in aprile è arrivata Operation Warp Speed, mettendo un totale di 9,5 miliardi per lo sviluppo di terapie, vaccini e diagnostici contro COVID-19 (https://en.wikipedia.org/wiki/Operation_Warp_Speed). Una potenza di fuoco notevole che si aggiungeva ad un livello di preparazione all'emergenza qua ignoto. In breve, dietro un fuoco di fila di scemenze del POTUS su varichina, idrossiclorochina, virus innocuo e quant'altro in USA l'amministrazione federale faceva questo. La loro gestione della pandemia è stata pessima? Probabile, ma se la nostra è stata ottima non si capisce bene quale è il criterio di valutazione, perché se si guardano decessi per milione questa abissale differenza non è affatto evidente.

Ma l'argomento ormai è stato monopolizzato dalla campagna elettorale USA. Anche sul New England Journal of Medicine "La Food and Drug Administration è stata vergognosamente politicizzata, ed è sembrata rispondere più alle pressioni politiche che all'evidenza scientifica" (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2029812). Facile rilevare che quanto a vergognosa politicizzazione anche NEJM e Nature non sono rimaste indietro. FDA ha dimostrato di saper resistere a una pressione politica senza precedenti, questa corsa alla sua delegittimazione è estremamente pericolosa, e non solo per gli USA.

In Europa, in tutti questi mesi, si nicchiava, dietro promesse di vaccino pronto a settembre, a ottobre, a novembre.

A luglio la Commissione Europea (a cui ormai è in mano tutta la provvista di vaccini - che ancora non ci sono - e farmaci innovativi si era assicurata la miseria di 30.000 trattamenti a base di Remdesivir. Ieri ha firmato per un altro mezzo milione di dosi (https://www.teletrader.com/eu-signs-deal-with-gilead-secures-500k-remdesivir-doses/news/details/53419369?ts=1602142430504), che pare debbano bastare per sei mesi. Che è successo?

E' sucesso che in Francia, il sette ottobre, si registravano quasi 19.000 nuovi casi. Oltralpe la seconda ondata è arrivata, eccome (e pure in UK, Spagna, Olanda, Repubblica Ceca, Bulgaria, Romania).

E' successo che siamo a ottobre ed è evidente che non solo a novembre, ma neanche per la fine dell'anno non ci sarà nessun vaccino.

E quindi 500.000 dosi di remdesivir. In USA l'amministrazione federale ha acquisito un totale di 3,5 milioni di dosi (e parliamo solo di quelle destinate a chi non ha assicurazione sanitaria privata). Un po' poco, quindi, in Europa, e un po' tardi. Si va a passettini piccini picciò.

(Ah, alla salute di quanti fino a ieri si sprecavano nel dire che era roba inutile o quasi)

PENROSITA' (E BERTOZZI AL PALO UN'ALTRA VOLTA)

 

E alla fine hanno dato il Nobel per la fisica a Penrose.

Glielo hanno dato per "la scoperta che la formazione dei buchi neri è una robusta previsione della teoria della relatività". Roba degli anni 60, ha dovuto aspettare mezzo secolo.

Per quel che riguarda la chimica Carolyn R. Bertozzi resta al palo per l'ennesima volta.

Inciso: le due laureate Nobel per la Chimica sono in realtà biologi. Io da anni mi sono fatto un'idea precisa: Bertozzi indaga da decenni, e da chimico, quello che il 99% della biologia trascura, cioè la glicosidazione post traduzionale. E' un'attività che mina alle basi quello che molti ritengono la pietra d'angolo della biologia moderna, cioè gene=proteina. Quindi c'è un problema di ordine, diciamo così, culturale. Eppure così Bertozzi ha individuato l'altro modo in cui le cellule tumorali ingannano i leucociti. Spiegata facile: "individuato il gene della malattia X, presto la cura" quante volte l'avete sentita? Ma si curano i fenotipi, non i genotipi... (dopo la traduzione le proteine subiscono una gamma di modifiche posttraduzionali, ed è con queste proteine che si ha davvero a che fare).

 

Ma torniamo al Nobel per la fisica.

Mi verrebbe da dire che Penrose sta alla fisica come Prigogine sta alla chimica.

I due in pratica non si sono mai incrociati. All'incirca nello stesso periodo (anni 60-70 dello scorso secolo) entrambi si sono sono occupati di freccia del tempo entropia e secondo principio, arrivando a concezioni più che alternative parallele: Prigogine con la termodinamica del non equilibrio, Penrose con la sua ipotesi della curvatura di Weil. Prigogine ha ottenuto il Nobel per la chimica, e da decenni si pensava che Penrose avrebbe dovuto ricevere quello per la fisica, se non altro per la "penrosità" (comprendente varie cose che portano il suo nome, ma IMHO anche la tendenza a inserire raccontini di fantascienza nei suoi libri).

Due anni fa lessi questo post di Sabine Hossenfelder (http://backreaction.blogspot.com/2017/07/penrose-claims-ligo-noise-is-evidence.html) e rimasi colpito dal titolo citato “Fashion, Faith, and Fantasy in the New Physics of the Universe.” (che mi era sfuggito).

Gli ultimi tempi sono stati l'occasione per "mettermi in pari", o meglio per iniziare a farlo. almeno. E voglio riportare questo passo dal titolo citato:

"Ognuno degli eponimi "moda", "fede" e "fantasy" suggerisce una qualità che sembra in disaccordo con le procedure normalmente considerate appropriate quando applicate alla ricerca dei principi profondi alla base del comportamento dell'universo ai suoi livelli più elementari.

...

La stessa natura dopo tutto non ha alcun interesse negli effimeri capricci della moda umana. Né si dovrebbe pensare alla scienza come fede, essendo i "dogmi" della scienza continuamente riesaminati e soggetti al rigore dell'indagine sperimentale, per essere abbandonati nel momento in cui sorga un conflitto con quel che troviamo essere la realtà naturale."

PS. E' facile notare come anche in situazione di emergenza la componente "fede", nella migliore delle tradizioni, tende a dilagare...

VACCINO ANTICOVID: NARRAZIONE E POLITICA IMPAZZITE TRA EU E USA

 

https://www.repubblica.it/esteri/2020/10/01/news/fda_vaccino_oxford-269048417/?ref=RHPPTP-BH-I268873483-C12-P11-S1.8-T1

A sentire Repubblica FDA frena sul vaccino Oxford AZ mentre EMA accelera. Per quel che rigurda gli USA la fonte è Reuters, che ha parlato con persone informate dei fatti (fonti AZ? https://www.reuters.com/article/uk-health-coronavirus-vaccine-astrazenec/exclusive-fda-widens-u-s-safety-inquiry-into-astrazeneca-coronavirus-vaccine-sources-idUKKBN26L3T8). Nota bene: si dichiara che EMA inizierà una rolling review a partire da questa settimana, quindi pratica accelerata ma non approvazione precoce o trial accorciati.

(In realtà hanno cominciato a rivedere il preclinico venerdì, ma non c'è fretta perché di dati clinici non ne è ancora stato consegnato nessuno https://www.lastampa.it/cronaca/2020/10/01/news/dall-ema-via-libera-al-vaccino-anti-covid-1.39371228)

E a questo punto parrebbe che EMA sia stata finalmente coinvolta (con la presentazione di domanda di AZ a regola), dopo che da luglio a Bruxelles è stato fatto e disfatto, firmando un accordo di fornitura con AZ che prevede lo scudo legale in caso di sviluppo accorciato, ai primi di agosto, senza che l'agenzia fosse minimamente coinvolta nel processo (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/09/i-conti-senza-loste-demansioniamo-loste.html).

La conclusione dei trial sul vaccino è prevista nella primavera dell'anno prossimo, EMA comincia a ottobre la rolling review (cioè esaminare i dati dei trial mano a mano che arrivano), ma poche settimane fa la Commissione Europea diceva di sperare in un'autorizzazione per il vaccino a novembre (https://www.euractiv.com/section/coronavirus/news/commission-hopes-for-covid-19-vaccine-market-authorisation-in-november/). Confusione massima.

Confusione massima anche oltreoceano, Trump vorrebbe il vaccino prima delle elezioni ma FDA, forse si sarà capito, non collabora.

Succede che Hahn viene audito dalla Commissione Sanità del Senato e che ripete quello che ha detto più volte: asticella alta.

Trump ha reagito malissimo, parlando di una decisione politica di FDA (https://www.washingtonpost.com/health/coronavirus--vaccine-trump-fda/2020/09/23/bed73438-fda4-11ea-8d05-9beaaa91c71f_story.html). Il che è bizzarro, perché a regola Hahn sarebbe un "suo" uomo.

La "politica antiscientifica" di Trump, comunque, non nullifica quel che la sua amministrazione ha fatto con Operation Warp Speed (e per una volta, in anni, occorre osservare che ha staccato il mantra "i farmaci costano troppo"). Le critiche sono doverose, ma nella foga di dargli addosso ne vengono fuori molte del tutto antiscientifiche, e spiace vedere in questo senso che si arrivi di fatto a deleggitimare e svilire FDA (per difenderne l'indipendenza!) presi dalla foga della polemica politica, e che la cosa succeda su Nature: "I suoi uomini hanno trasformato in attrezzi politici CDC e FDA, ordinando alle agenzie di produrre informazioni non accurate , linee guida sanitarie mal consigliate, e di approvare trattamenti per COVID-19 di efficacia non provata e potenzialmente dannosi." (https://www.nature.com/articles/d41586-020-02800-9?utm_source=Nature+Briefing&utm_campaign=f87b670fe2-briefing-dy-20201006&utm_medium=email&utm_term=0_c9dfd39373-f87b670fe2-44112225)

FDA ha accordato tre EUA: idrossiclorochina, autorizzazione ritirata a stretto giro (un brutto episodio); remdesivir; plasma iperimmune. Farne un un unico mazzo di trattamenti inutili e forse dannosi significa solo che la campagna elettorale americana è arrivata anche su Nature.

Nonostante quanto scrive Jeff Tollefson su Nature, FDA resiste. EMA che farà?

Nel frattempo, della serie o tutto o niente, EMA avvia anche il processo per il vaccino Biontech-Pfizer, che è fuori dai finanziamenti di Operation Warp Speed ma dentro alle trattative con la Commissione Europea e a ESI https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/medicina/2020/10/06/covid-da-ema-al-via-processo-autorizzazione-per-il-vaccino-biontech_a3370b11-1efa-4785-8453-afac35e41dc1.html)

E, parlando di narrazione...

 

SOSTIENE IPPOLITO...

Sostiene Ippolito che si fiderebbe di un vaccino antiCOVID approvato in USA solo se fosse approvato da una misteriosa entità indipendente che non sia FDA, come richiesto dai maggiori produttori di vaccini (Ma quando? Ma cosa? E soprattutto macchecc..). Questo perché FDA è controllata da Trump.

Sostiene Ippolito che l'EUA a remdesivir è stata data frettolosamente e senza trial clinici che ne provassero l'utilità sui pazienti gravi (però allo Spallanzani è stato usato e all'epoca andava tutto bene... si è scordato del trial NIAID e che Fauci ha detto "E' lo Standard Of Care"?).

Sostiene Ippolito che la politica dovrebbe star fuori da queste cose, mentre lui è l'incarnazione di quanto ci stia dentro.

Applausi a Cacciari.

https://www.la7.it/otto-e-mezzo/rivedila7/otto-e-mezzo-06-10-2020-343288

 

 

TRATTATIVA POLITICA?

 

S'è capito che nella gestione della pandemia prevale la ragion politica? Sì.

Credo che anche Guido Silvestri l'abbia capito, e da tempo.

" Leggo ora della decisione del governo di rendere obbligatorie le mascherine all'aperto (ma ammetto di non sapere i dettagli del provvedimento) -- a questo punto, cercando d'essere ottimista a tutti i costi, interpreto questo provvedimento come un segno della loro forte volontà di evitare nuovi lockdowns, ed invito tutti a stringere i denti e mettersi 'sta benedetta mascherina anche dove non servirebbe, se questo è il modo per tenere aperte scuole, uffici, fabbriche, servizi, chiese e la società tutta."

Cosa stia succedendo nel governo lo sa Iddio. I 5* sembrano in pieno disfacimento, e una forza politica in pieno disfacimento non si sa cosa sia disposta a fare per garantire la propria sopravvivenza. C'è una dialettica in corso sul prossimo DPCM? Di sicuro. E di sicuro coinvolge anche il CTS.

Accetto la mascherina all'aperto 24/24 così non rimetti il lockdown è un approccio politico. Un approccio politico che non condivido, ma un approccio politico.

Non lo condivido minimamente perché crea un precedente.

Accetto X inutile o inefficace purché si tenga aperto tutto potrebbe portare, e in tempi brevi, a "accetto l'obbligo del vaccino Y, di scarsa efficacia e utilità, purché si tenga aperto tutto.

Ai malati in terapia intensiva e ai soggetti in quarantena importa poco della popolarità del Presidente del Consiglio, ma le scelte di quest'ultimo influiscono pesantemente sulle loro sorti.

E quando leggo di ipotesi di coprifuoco ed esercito in strada, beh... penso che qualcuno sia guidato dall'idea "Fare lo sceriffo ha funzionato per De Luca, funzionerà anche per me". Perché che "è come a febbraio, è come a marzo" è un clamoroso falso.

https://www.vanityfair.it/news/cronache/2020/10/04/covid-preoccupa-restrizioni-governo-mascherine-aperto-coprifuoco-esercito-dove-come-e-quando