IL PESSIMISMO DELLA RAGIONE

 

Lo ripeto: il tempo di reazione della ricerca farmaceutica a questa pandemia è stato qualcosa di mai visto prima. In capo a pochissimi mesi, al di là del rumore il più delle volte insulso dei media,sono stati individuati farmaci evoluti, clinicamente promettenti o già approvati per altre indicazioni (nonché, un po' per caso, il desametasone). Anticorpi monoclonali sono in stadio avanzato di sperimentazione clinica - i vaccini sono un caso a parte, fondamentalmente un gran marasma e promesse irrealistiche.

Quindi il quadro è incoraggiante?

No.

Perché il vaccino Oxford-AZ piace tanto alla politica? A parte il discorso della quota di produzione in Italia, il fatto principale è uno: 2,5 euro a dose.

Perché l'unico farmaco approvato ad ora per COVID, remdesivir, non piace? 2000 euro a ciclo di trattamento.

Eppure è il farmaco che ha salvato la decrepita buccia del Berlusca (molto negazionista, davvero, da parte di Zangrillo usare remdesivir: l'antivirale dei ricconi negazionisti).

Ma remdesivir ha un problema di disponibilità, ed è un problema a cui qualcuno ha aggiunto del suo.

Che con remdesivir c'era un problema di capacità produttiva lo avevamo visto, e avevamo visto i problemi tecnici che c'erano dietro (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/06/remdesivir-e-gli-altri-la-questione.html).

Avevamo visto che gli USA, nel loro pieno diritto, avevano fatto scorte (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/07/remdesivir-chi-fa-scorte-chi-fa.html), a luglio, mentre in Europa ancora non si faceva niente. EMA era arrivata ad emettere una Conditional Marketing Authorization circa due mesi dopo che FDA aveva concesso una Emergency Use Authorization. Insomma, quanto a preparedness e tempestività non esattamente fulmini di guerra, sul nostro continente. Alla fine del processo remdesivir è finito nell'Emergency Support Instrument (https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response/emergency-support-instrument_en), che sarebbe il programma di risposta alla pandemia della Commissione Europea (https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response/emergency-support-instrument_en).

ESI ha messo su remdesivir la "strabiliante" cifra di 63 milioni fino a ottobre, riservandosi di acquisire altro farmaco nel futuro.

Il risultato finale è che per tutta la EC saranno disponibili trattamenti per circa 30.000 soggetti, cicli di 5 iniezioni, 2000 eur a ciclo. E quindi in Italia rispetto ai tempi in cui era obbligatoria la richiesta per uso compassionevole non cambia gran che (

https://www.aifa.gov.it/-/procedura-di-richiesta-per-il-farmaco-veklury-remdesivir-)

(Un inciso: su remdesivir ci sono due categorie di pensiero dominanti, da noi. La prima è "ma la riduzione di mortalità non è statisticamente significativa", che è un sì e no; se si legge bene il noto articolo su Lancet (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764) si trova tra i secondary endpoints quel 30% in meno di mortalità, con un CI largo, troppo largo. Ma il particolare è che è confermato da RECOVERY. Non chiedo di "comprare" gli studi osservazionali, ma di notare che si tratta di una conferma che non ha uguali nella specifica materia. Poi c'è l'altra categoria, la categoria "tanto costa una cifra e non serve a niente", per cui non c'è speranza.)

Quindi tutto quello che è stato fatto in termini di ricerca è stato in buona parte vano: l'unica cosa davvero utile, pare, sarebbe stata la cura a 50 centesimi la dose (sure, beam me up, Scotty).

 

Se ci sarà la seconda ondata di COVID-19 da noi le cose andranno meglio rispetto alla primavera?

Marginalmente.

Ci sono più posti in terapia intensiva.

Ci sono un paio di farmaci di uso diffuso e ormai provata utilità (eparina, desametasone).

Remdesivir contingentato, quindi un uso paragonabile a quello fatto in primavera.

Scorte ne sono state fatte (DPI, farmaci)? Non sembra.

Combattere la seconda ondata con un secondo lockdown uguale a quello primaverile? Suicida. Ma per aumentare la risoluzione del lockdown, creando non un'unica zona rossa nazionale ma n zone rosse provinciali o regionali serve personale, quel personale per il tracciamento che ancora non c'è in misura sufficiente o non è sufficientemente formato.

In breve la pandemia rimane un problema: un problema essenzialmente politico

UN'EPISODIO DI GIORNALISMO INDEGNO? NON DIREI

https://www.raiplay.it/video/2020/09/Presa-Diretta---Sars-CoV-2-identikit-di-un-killer-466d5ae5-4f7c-4357-b124-aba6bb0d2c82.html

Fermo restando che l'ipotesi più semplice (lo spillover) resta quella più probabile, IMHO, continuano a mancare le prove.

Lo ricordavano su Nature (https://www.nature.com/articles/d41586-020-01989-z): l' "animale 0" resta ignoto. Il pangolino è stato scagionato e non si riesce a trovarlo.

Lasciamo perdere le scemenze sull'ibrido con HIV (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/02/coronavirus-hiv-guerra-biologica.html) tanto care a Montagnier, che in età avanzata ha sviluppato uno sviscerato amore per le idiozie.

Virus di sintesi? Bah. 

Questa storia del virus di sintesi viene fuori ogni tre per due (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/05/se-si-chiama-pippo-sicuramente-e-pluto.html). La pandemia creata in provetta è una storia che "tira", divide, fa casino.

Alle volte si ricicla il già fatto, altre come in questo caso si produce materiale nuovo: l'articolo di Li Meng Lian prontamente sparito/ritirato. A prescindere dal fatto che, ascoltando le voci competenti (non quella del "giornalista esperto") nella puntata di Presa Diretta pare che la "smokin gun" sia una chimera (e quindi l'articolo di Li Meng Lian presentava come prove evidenze che prove non erano), la dottoressa gioca in una precisa squadra:

Note: the preprint that supposedly shows an engineered origin for the coronavirus is from the "Rule of Law Society". That is Guo Wengui's organization, on whose yacht Steve Bannon was recently arrested. So whatever its arguments, it is definitely not a disinterested view.

— Derek Lowe (@Dereklowe) September 15, 2020

La faccenda "di sintesi" o "naturale" è uno splendido attrezzo di distrazione di massa. Il punto non è quello, il punto è la compliance BSL-4 del laboratorio di Wuhan.

Già, se il famoso anello mancante fosse un animale da laboratorio?

Sulla solidità del BSL-4 cinese non ci scommette nessuno.

Il tutto ha il solito risvolto geopolitico.

Fin da gennaio l'OMS (dove il peso cinese è "leggermente" sproporzionato https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/06/oms-la-cina-associated-press-e-quel-che.html) si è sbracciata per eliminare la connotazione cinese di SARS-CoV-2 (politica caldamente abbracciata da quelli che all'epoca "il problema è il razzismo"). I sospetti sul laboratorio di Wuhan rimettono in ballo il "virus cinese", e questo è inaccettabile in primis per la Cina.

Virus sintetico o no, il servizio di Presa Diretta testimonia la mancanza di trasparenza, la sistematica opacità cinese proprio su questi temi, che sono di rilevanza globale. Ed è questo il punto.

FARMACI, COVID-19: FATE CIAO A EIDD-2801 E SALUTATE MK-4482

https://chemrxiv.org/articles/preprint/A_Concise_Route_to_MK-4482_EIDD-2801_from_Cytidine_Part_2/12931445

EIDD-2801, nato alla Emory, è approdato a Merck e ora si chiama MK-4482. Tra poco dovremmo vedere i risultati della fase II (https://theprint.in/world/mk-4482-could-be-new-big-hope-to-treat-covid-as-merck-seen-launching-pill-before-2020-ends/489188/).

Potenzialmente sarebbe un discreto game changer: il remdesivir che ha contribuito a salvare la vecchia buccia del Berlusca continua ad essere, al momento, un farmaco da somministrarsi endovena in contesto ospedaliero (sulla formulazione spray nasale non ci sono novità, al momento).

MK-4482 è nato per essere pillola (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/07/covid-19-una-bella-storia-medchem.html). Ora c'è solo da attendere i risultati della fase II.

Questo composto è stato al centro di una polemica non da poco: https://www.sciencemag.org/news/2020/05/emails-offer-look-whistleblower-charges-cronyism-behind-potential-covid-19-drug

In pratica membri dell'amministrazione Trump hanno spinto per un finanziamento federale nello sviluppo del farmaco. La vicenda ha provocato le dimissioni di un dirigente di BARDA contrario alla cosa.

Uno dei motivi della sua contrarietà, come si può leggere, è che MK-4482 sarebbe mutageno. Questa cosa poggerebbe sul fatto che N-idrossicitidina, di cui MK-4482 è un derivato, sia stato in passato trovato mutageno. Sempre nell'articolo di Science si cita come altro esempio di antivirale mutageno la ribavirina.

Ma la ribavirina fu approvata nell'uno quando non c'era nessuno, e comunque di sicuro non c'erano AMES, micronucleo etc (cioè i saggi di mutagenicità in vitro che FDA oggi richiede PRIMA che si inizi la sperimentazione umana).

Se MK-4482 funzionasse nella sperimentazione clinica e se non venissero fuori problemi di sicurezza, si dimostrerebbe più pratico di remdesivir non solo per il fatto di essere una pillola, ma anche perché è molto più semplice da sintetizzare. Un preview pubblica una sintesi via citidina acetonide che sembra pratica e scalabile.

AVERCELA UN'AGENZIA REGOLATORIA.. (OPS, LA ABBIAMO? MA DAI...)

https://www.nature.com/articles/d41586-020-02542-8?utm_source=Nature+Briefing&utm_campaign=b19d1ddb27-briefing-dy-20200910&utm_medium=email&utm_term=0_c9dfd39373-b19d1ddb27-44112225

“The integrity of the country’s leading public-health regulatory agency is more than an abstraction; it is a matter of life and death.”

Nell'aprile dell'anno scorso Scott Gottlieb lascò la guida di FDA. Si dimise "per motivi personali", ma gli osservatori sospettarono che la causa delle dimissioni fossero frizioni non sanabili con Trump (ricordo che il commissioner di FDA è una nomina presidenziale che poi deve essere approvata dal Senato). Pessimo anno, il 2019, per FDA. Numero delle ispezioni crollato, il ginepraio delle sigarette elettroniche... Il Il ridotto numero di ispezioni assieme ad una serie di misure prese da Gottlieb per facilitare l'ingresso sul mercato di generici pareva dire che l'agenda fosse quella della politica sui farmaci di Trump, anche se chiamarla politica è forse eccessivo: "i farmaci costano troppo".

Dopo mesi di vuoto arriva la nomina di Stephen M. Hahn, a dicembre 2019, giusto in tempo per COVID.

E in almeno due casi la pressione dell'amministrazione Trump su FDA è stata del tutto evidente ed è andata a segno. Le pressioni di Trump per un'Emergency Use Authorization all'idrossiclorochina sono state svelate da un whistleblower (l'autorizzazione sarebbe stata annulata a stretto giro, poi). E la precipitosa EUA data al plasma iperimmune aveva la stessa firma, quella del POTUS.

Ma, opinione personale, non ci sono solo gli uomini, ci sono le strutture, e certe strutture hanno caratteristiche di resistenza tutte loro.

Hahn non ha voluto sembrare "uomo di Trump", sulla questione vaccini antiCOVID? Chissà. Fatto sta che nonostante le forti pressioni del POTUS per avere un vaccino a novembre su questo punto la posizione di Hahn è stata decisamente ferma: niente approvazioni affrettate e per una EUA asticella altissima. Gli sviluppatori di vaccini alla fine sono venuti fuori con una dichiarazione comune "niente sviluppo affrettato".

Quindi, sulla vicenda vaccini antiCOVID, FDA non solo è stata nell'occhio del ciclone, in USA, ma ha finito per non farsi mettere al guinzaglio.

L'indipendenza dalle pressioni politiche è importante, per un'agenzia regolatoria. Ma è anche importante che il suo ruolo sia riconosciuto. Mentre nella vicenda USA FDA è stata centrale, in Europa si è fatto, disfatto e firmato accordi senza che a EMA sapessero niente. Rasi il 4 settembre si lamentava “Il vaccino a novembre? Aspetto i primi dati. Per ora solo annunci” (https://www.ilfattoquotidiano.it/in-edicola/articoli/2020/09/04/il-vaccino-a-novembre-aspetto-i-primi-dati-per-ora-solo-annunci/5919724/).

Gli standard della regolazione farmaceutica occidentale sono un patrimonio pubblico, e come tale andrebbe difeso. Ma pare che la difesa dei patrimoni pubblici non vada molto di moda, specie da noi.

COMPRERESTE UN'AUTO USATA DAL MINISTERO DELLA SALUTE? IO NO

https://www.tpi.it/cronaca/vaccino-anti-covid-oxford-sperimentazioni-pronto-novembre-20200907660170/

Lasciate stare che nel frattempo è stata messa in pausa una sperimentazione clinica. Non ci pensate. Seguite il testo ed i punti.

Dice Speranza:
“Sul vaccino anti Covid stiamo investendo il più che possiamo e penso che le energie che si stanno mettendo in campo porteranno presto a risultati incoraggianti, io sono ottimista”, ha detto il Ministro alla Festa del Fatto Quotidiano. “Abbiamo un contratto con AstraZeneca, e se dovesse andar bene le prime dosi ci saranno consegnate già alla fine dell’anno”, ha proseguito Speranza. Il vaccino di Oxford, ritenuto il più avanzato e promettente, dovrebbe essere distribuito prima agli operatori sanitari e poi alle forze dell’ordine, mentre per gli anziani bisognerà attendere i risultati di alcuni test. Ma la priorità dovrebbe essere data agli ospiti delle Rsa."

Sarebbe il caso che chiarisse: lo stato italiano ha un contratto con Astra Zeneca, o "abbiamo" significa "l'Europa ha?". A naso la seconda, visto che  remdesivir  è disponibile in Italia nel quadro dell'Emergency Support Instrument (e quindi contingentato  ). Eh già, con le approvazioni di remdesivir pensavate si fosse fatto un passo avanti, vero? E invece sorpresa, è razionato. Nei fatti non è cambiato niente rispetto a quando si doveva fare domanda per l'uso compassionevole (

https://www.aifa.gov.it/-/procedura-di-richiesta-per-il-farmaco-veklury-remdesivir-)

ESI ha messo su remdesivir la strabiliante cifra di 63 milioni fino a ottobre, riservandosi di acquisire altro farmaco nel futuro.

Il risultato finale è che per tutta la EC saranno disponibili trattamenti per circa 30.000 soggetti, cicli di 5 iniezioni, 2000 eur a ciclo. L'amministrazione federale USA sta pagando 2400 USD a ciclo, quindi l'Europa nella trattativa è stata efficace.

Una vera fortuna che da noi una seconda ondata epidemica ancora non sia in vista, vero?

Ma continuiamo con l'articolo di tpi:

 “Gli accordi fra governi e aziende prevedono una condivisione del rischio. Se i vaccini si riveleranno inefficaci, la spesa per lo sviluppo e le dosi prodotte in anticipo verrebbe in parte coperta dai governi”, ha spiegato Ricciardi. Ma a differenza degli Stati Uniti, pronti a coprire ogni costo, l’Europa offre un’assicurazione solo parziale."

Ah beh, capirai. Astra Zeneca è stata finanziata in USA, per il suo vaccino, con più di 1,2 miliardi. La Commissione ha detto e ripetuto che i quattrini di cui si è parlato nelle trattive sono da intendersi come anticipo sui futuri acquisti (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/09/i-conti-senza-loste-demansioniamo-loste.html), ma Ricciardi ne sa di più di chi ha trattatto e firmato, evidentemente.
E poi si tira in ballo EMA, ma... se a Bruxelles si fa e si disfa senza considerare di striscio EMA, che si deve pensare?

Poi questi contratti/accordi sono completamente opachi: quello italiano-franco-olandese etc non si sa se esiste ancora, quello tra Commissione e aziende (la "soluzione europea" ) lo conoscono solo i firmatari.

Ah, non potevano mancare i 50.000

"La somministrazione dovrebbe avvenire con una puntura, e molto probabilmente sarà necessario un richiamo a uno o due mesi di distanza: dipenderà dall’esito della fase tre delle sperimentazioni, a cui hanno preso parte 50 mila volontari tra Gran Bretagna, Brasile e Stati Uniti. Intanto la produzione di AstraZeneca è già in moto in alcuni stabilimenti del mondo, e in Italia è stata affidata all’Irbm di Pomezia: circa 10 milioni di dosi, di cui due destinate all’Italia, dovrebbero essere immediatamente pronte. L’accordo per la produzione di quelle commerciali è invece ancora in fase di negoziazione."

50.000 soggetti: questo è il piano di arruolamento. Se li avessero già dosati tutti, fase III sarebbe finita e la NDA sarebbe nelle mani di FDA. Niente di tutto questo.

Ma Ricciardi regala un'ultima perla:

“CanSino è una ditta cinese che sta per terminare la fase tre, con i test condotti in buona parte sui militari dell’Armata Rossa. Se i dati saranno buoni, il vaccino potrà essere commercializzato anche da noi, con l’autorizzazione dell’Ema”

Il vaccino CanSino approvato in occidente? Sarebbe una prima assoluta. Al momento né EMA né FDA fanno entrare alcun biologico Made In China ( o in India) in occidente e non senza ragioni.

Tutto molto bello, anzi bellissimo.

COVID-19, VACCINI: SCUDI LEGALI E TRIAL INTERROTTI

Gli sviluppatori di vaccini antiCOVID fanno sapere a Trump che non intendono affrettare i tempi (https://www.statnews.com/pharmalot/2020/09/07/pharma-covid-19-vaccine-drew-a-line/).

Questo episodio non è che incrina, riduce letteralmente in frantumi la narrazione

su FDA spinta da Trump ad approvare un vaccino per novembre.

In primo luogo, nonostante quanto riportato a suo tempo da Guardian e Corriere,

Hahn, commissioner di FDA, non si è mai dichiarato immediatamente pronto ad una

Emergency Use Authorization, ma si è detto disponibile al Fast Track che è tutto

un altro film. In secondo luogo gli sviluppatori di vaccini si dicono indisponibili ad accorciare i tempi, anche perché andare contro gli ultimi indirizzi pubblicamente dichiarati da FDA sarebbe, diciamo così, poco igienico (FDA ha un peso appena appena diverso, rispetto a EMA, diventata ormai il regolatore di un mercato che quantitativamente è l'ombra dell'ombra di quello che era 15 anni fa).

Piccolo particolare: gli sviluppatori di vaccini firmatari del comunicato sono esattamente gli stessi che hanno negoziato e continuano a negoziare con la Commissione Europea,

e da questa parte dell'Atlantico il film è tutto diverso. In Europa vaccino quanto prima,anzi, a novembre.

E perché qui sì e in USA no?

Semplice. In USA non si è mai parlato di scudo legale per i produttori, e questo

perché sicuramente l'argomento è stato ritenuto non fuori luogo, ma suicida.

In assenza di scudo legale i produttori, al di là di tutte le dichiarazioni di

facciata (perfettamente sensate, tra l'altro), non si vogliono prendere il rischio.

Se ad Anagni si lavora a pieno ritmo per la produzione del vaccino Oxford-AZ non

lo si fa a vuoto o a casaccio. Lo si fa perché (dichiarazioni AZ non smentite

dalla Commissione) Astra Zeneca ha ottenuto lo scudo legale, il 14 agosto.

L'acquisto del vaccino avverà tramite l'Emergency Support Instrument, iniziativa della Commissione, e quindi gli stati per acquistare dovranno sottoscrivere le condizioni trattate a Bruxelles, scudo legale compreso.

C'è da sistemare l'aspetto regolatorio, cioè EMA, che viene ormai considerato del tutto secondario e irrilevante, quindi in un modo o nell'altro verrà sistemato.

E con un tratto di penna la Commissione Europea pareva avesse firmato l'ufficiale estinzione della regolazione farmaceutica sul nostro continente, una cosa liberatoria, era da troppi anni che si fingeva.
Ma...
Ma nella notte tra 8 e 9 settembre da oltreoceano arriva la notizia: Astra Zeneca mette in pausa i trial sul suo vaccino a causa di non meglio specificate reazioni avverse che hanno richiesto l'ospedalizzazione (https://www.statnews.com/2020/09/08/astrazeneca-covid-19-vaccine-study-put-on-hold-due-to-suspected-adverse-reaction-in-participant-in-the-u-k/). 
Astra non è messa particolarmente bene: due-tre anni fa era considerata a rischio di acquisizione da parte di Pfizer (e potete immaginare la serenità dei dipendenti nel periodo in cui la voce è girata con insistenza). Poi è tornata in pista con uno dei primi inibitori di PARP approvati e con un programma di cosviluppo in campo carcinoma ovarico con Merck, che ci ha messo fondi cospicui. 

Il comportamento responsabile dell'azienda su queste fasi III del vaccino antiCOVID è facilitato dal fatto che se pure la pausa dei trial si dovesse risolvere in una interruzione definitiva, con il fallimento dello sviluppo del prodotto, AZ non ci perde soldi. Infatti è stata finanziata a fondo perduto dall'amministrazione federale USA con circa 1,2 miliardi , cifra a regola sufficiente a coprire le spese di sviluppo del vaccino.
Indipendentemente dalle ragioni e dalle facilitazioni, ancora una volta la tenuta del sistema è garantita dalle aziende, perché come avrete capito per la politica si sarebbe potuta iniziare la distribuzione anche ieri.

I CONTI SENZA L'OSTE? DEMANSIONIAMO L'OSTE

In principio era il vaccino italiano, che non era precisamente italiano, ovvero il vaccino Oxford-IRBM. "In principio" era ad aprile. "Vaccino a settembre", diceva Di Lorenzo (IRBM), ma mancavano i soldi. Non si capiva se era stato fatto il modello animale né nel caso chi lo aveva fatto. Si capì invece che c'era un problema di fondi: si doveva iniziare la sperimentazione clinica e non c'era un centesimo, invece servivano dieci milioni, almeno. Di Maio e Speranza avevano elargito molte parole ma alla fine, zitti zitti, avevano inviato Di Lorenzo a Cassa Depositi e Prestiti, dove il tempo passava e non si levava un ragno dal buco. Mentre in Italia sia fa melina oltremanica il perfido Johnson mette i 20 milioni. Il baricentro del progetto viene definitivamente spostato in UK quando Astra Zeneca si compra il progetto. E qua il gioco si fa serio.

Italia Francia Olanda e Germania formano al volo un gruppo d'acquisto e opzionano il vaccino Oxford-AZ, 400 milioni di dosi (https://www.cnbc.com/2020/06/15/italy-france-the-netherlands-germany-to-pay-843-million-vaccine.html). Questo accade il 13 giugno. A stretta ruota al gruppo di acquisto si aggiungono Spagna, Polonia e Svezia (https://www.lamoncloa.gob.es/lang/en/gobierno/news/Paginas/2020/20200619covid19-vaccines.aspx). 

E all'improvviso tutto diventa confuso, perché in contemporanea la Commissione il 17 giugno comunica ufficialmente la "EU Strategy for COVID-19 vaccines" (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1597339415327&uri=CELEX:52020DC0245). Il 20 di maggio sempre la Commissione aveva varato Emergency Support Instrument, con 2,7 miliardi di dotazione: il 17 giugno dichiara che

"La Commissione finanzierà parte dei costi affrontati dai produttori di vaccini sotto forma di Advance Purchase Agreements (accordi di opzione). I fondi allocati devono essere considerati come un anticipo sul pagamento dei vaccini che saranno effettimente acquistati dagli stati"

Diventa abbastanza chiaro che la Commissione mette avanti il soldi, e se li mette avanti lei non li mettono avanti gli stati, a regola - chiaramente i fondi della Commissione sono fondi del bilancio europeo, quindi sono stati messi dagli stati membri, ma questo è un altro discorso.

Nelle prime due settimane di luglio non si sente più parlare di gruppo di acquisto italo-franco-tedesco-olandese-etc. Ma il 14 luglio La Stampa tira fuori il famoso titolo "COVID, il vaccino funziona - l'obiettivo è distribuirlo senza sperimentazione" (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/07/follie.html). E sul Sole24Ore viene fuori il discorso dello scudo legale per i produttori. Ci sono trattative in corso ma non si capisce chi tratta con chi (eppure - e lo dico anche in riferimento allo scrivente - era tutto nero su bianco, online sul sito della Commissione, nascosto in bella vista).

Ora (col senno di poi) è chiaro che tutta la vicenda è passata sotto Emergency Support Instrument, ma ESI altro non è che la Commissione, che a partire da luglio inizia a trattare con gli sviluppatori di vaccini, singolarmente, e con la loro associane/lobby Vaccine Alliance (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/2020/08/vaccini-anticovid-lobby-e-europa.html). Il 14 agosto la commissione firma il primo accordo con Astra Zeneca (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1438). "Oggi, dopo settimane di negoziati, abbiamo il primo accordo EU di acquisto anticipato per un candidato vaccino.Vorrei ringraziare AstraZeneca per il suo cotruttivo impegno in questo accordo di così grande importanza per i nostri cittadini", dichiara Stella Kyriakides, Commissario alla Salute.

In una plastica rappresentazione del funzionamento della democrazia europea, la questione raggiungerà la preposta commissione del Parlamento Europeo solo questa settimana (https://www.europarl.europa.eu/committees/it/debate-on-eu-vaccine-strategy-and-advanc/product-details/20200902CAN56921), quando i giochi sono già stati fatti:

Sanofi-GSK : 300 milioni di dosi

Johnson and Johnson: acquisto iniziale di 200 milioni di dosi e possibile acquisto di ulteriori 200 milioni

CureVac: acquisto di 225 million doses

Moderna: acquisto iniziale di 80 milioni di dose con l'opzione per l'acquisto di altri 80 milioni.

(https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response/emergency-support-instrument_en)

Chiaramente ESI è completamente sbilanciato a sfavore di Moderna sul lato vaccini e, in genere, a sfavore dei farmaci, o meglio dell'unico nuovo farmaco: prevede 150.000 dosi di remdesivir, per 30.000 pazienti (una fortuna che la seconda ondata da noi ancora non si veda).

Notare bene: di tutto quello di cui abbiamo parlato remdesivir è l'unico per cui ci sia stato un pronunciamento regolatorio (e su tutte e due le sponde dell'Atlantico).

Per quello che riguarda questi diversi vaccini, rebus sic stantibus, EMA è completamente esclusa dal processo (e ancora non ha una pratica per un singolo vaccino).

Oltreoceano l'amministrazione Trump esercita pressioni su FDA da mesi, il che dovrebbe dare un'idea del ruolo di FDA. Da noi EMA, molto semplicemente, non è stata presa in considerazione. Nessuno ha pensato che si dovesse includerla nel processo, eloquente esempio del peso che viene dato in Europa alla regolazione farmaceutica oggi.

Repubblica rilancia: vaccino a novembre (e parla di quello Oxford-AZ  https://rep.repubblica.it/pwa/generale/2020/09/06/news/vaccino_fabbriche_gia_in_moto_a_novembre_10_milioni_di_dosi-266427987/): probabilmente qualcuno pensa che consegnando tra un mese e mezzo la pratica a EMA il tutto si debba risolvere in una formalità, il timbro di un burocrate, e poi si parte.

Ma il tutto è ulteriormente curioso perché i ricercatori clinici impegnati nei trial del vaccino Oxford-AZ cascano dalle nuvole.