Forse qualcuno si ricorderà della vicenda dell'obbligo vaccinale che imperversò nel 2017.
Per qualcuno era piuttosto difficile bersi la storia del crollo delle coperture vaccinali: da anni le coperture pediatriche per l'esavalente oscillavano attorno al 92%, c'era stata
una flessione per la sola vaccinazione antimorbillosa a cui nessuno skilled in art avrebbe mai potuto in coscienza attribuire la responsabilità dell'outbreak di morbillo di quell'anno. Ma fu messo in piedi un gran marasma con un battage mediatico imponente.
Senza entrare nei dettagli uno degli aspetti cruciali della faccenda fu la metafisicizzazione del collettivo "i vaccini" che in un amen divenne parte integrante di un preciso credo politico ("vota la Scienza, scegli il PD"). La crasi tra l'oggetto di fede e la realtà della pratica vaccinale fu immediata e totale: se era vaccino, quale che fosse, era intrinsecamente buono e indispensabile.
Tutto ciò è la necessaria premessa per le vicende attuali.
Nel whishful thinking della politica di governo (o se preferite nel suo sogno, o nella sua allucinazione), a partire da gennaio inizieremo rapidamente una vaccinazione di massa per gradi, mano a mano che le dosi dei due vaccini Pfizer e Moderna saranno disponibili, contrastando la pandemia nel paese, fino a renderlo COVID free. Magnifico, a chi non piacerebbe?
Ma un vaccino non è quell'oggetto intrinsecamente ottimo e perfettissimo che si crede, e verrebbe da dire a maggior ragione quando non ha finito i trial clinici e non è ancora approvato definitivamente da EMA (a casa nostra).
E qua arriviamo alle dolenti note del confronto con la realtà.
Perché esiste la regolazione farmaceutica? Per garantire sicurezza ed efficacia dei farmaci immessi in commercio. Il sistema della regolazione occidentale è nato e cresciuto per quasi un secolo per perseguire questo scopo, e per evitare episodi ormai storici come i casi dell'elisir sulfanilamide e del talidomide (che fu risparmiato agli americani dall'azione di FDA nella persona di Frances Oldam Kelsey).
Essendo un sistema umano è fallibile, ma resta quanto di meglio abbiamo, sempre che Pakistan o Congo non siano i nostri ideali in materia (triste da dire, per qualcuno pare che lo siano).
Perché né su una né sull'altra sponda dell'Atlantico ancora non è stato approvato in via definitiva alcun vaccino anticovid?
Perché, al di là della pessima figura mondiale di AstraZeneca che alla sua prima volta con un vaccino ha combinato pasticci nella sperimentazione clinica, ci sono cose che ancora mancano sulle scrivanie di FDA e EMA: l'efficacia determinata su un campione statisticamente significativo, informazioni su una durata minima della protezione,
informazioni sulla capacità o l'incapacità dei vaccinati esposti al virus di diffondere l'infezione. E per raccogliere queste informazioni a chi è più avanti nello sviluppo di vaccini anticovid serve ancora tempo: mesi, se non un annetto, un tanto al chilo.
Da cui tutte le perplessità di chi parla di fretta eccessiva nel voler far arrivare i vaccini alla popolazione - dopo che si sono criticati allo sfinimento Trump con le sue pressioni per avere un vaccino prima delle presidenziali USA, la Cina ma soprattutto la Russia.
Certe preoccupazioni sulla sicurezza intrinseca dei vaccini mRNA sono prive di fondamento: siamo continuamente esposti a RNA esogeno, tipo quando ci prendiamo un raffreddore, e un raffreddore non ha mai modificato il genoma di nessuno. Ma questo non è un buon motivo per non fare le cose "by the book".
E anche facendo le cose per bene, ma solo quanto basta per ottenere un'approvazione di emergenza (Emergency Use Authorization negli USA, Conditional Marketing authorization da noi, e non sono proprio oggetti identici) gli aspetti critici non mancano: "Una Emergency Use Authorization per un vaccino antiCOVID potrebbe essere appropriata in seguito a robusti dati di fase II se l'uso del prodotto fosse limitato a una popolazione molto ristretta e ad alto rischio... ma FDA dovrebbe usare estrema cautela nel rilasciare una EUA per un vaccino antiCOVID ... in parte perché l'EUA per un vaccino NON AVREBBE PRECEDENTI, e così l'agenzia
potrebbe creare uno standard per future EUA. Il successo o il fallimento di un tale uso in emergenza potrebbe avere conseguenze per la fiducia dei cittadini in tutta l'offerta vaccinale", diceva qualche mese fa un ex commissioner di FDA.
FDA ha mantenuto la parola, aveva detto e ripetuto che l'asticella sarebbe stata alta, per un'EUA, e alta è stata: è arrivata per il vaccino Pfizer a fase III avanzata, per soggetti dai 16 anni in su. Quanto all'approvazione definitiva, Pfizer dice che sarà pronta a richiederla ad aprile. Vedremo.
Venendo al panorama italiano, tra tutti gli scenari nazionali possibili ritengo questo il più probabile:
Il vaccino Pfizer viene distribuito, senza particolari problemi di disponibilità, non ci sono problemi nella catena del freddo. A ruota arriva quello Moderna. Si dimostrano abbastanza efficaci nel prevenire la malattia severa e grave e abbassano a stretto giro la quantità di ospedalizzazioni, ma non tanto da non mettere in crisi le terapie intensive durante un outbreak. Non si dimostrano efficaci nel prevenire la circolazione del virus. Non vengono fuori eventi avversi significativi a bassa frequenza (1/50.000 e inferiore).
Cioè il principale scopo della politica, il controllo dell'epidemia tramite vaccinazione di massa, non sarà raggiunto (magari farà prima ad esaursi la pandemia)
Quasi sicuramente, perché è un film già visto, il non raggiungimento dell'obiettivo sarà attribuito ad un'insufficiente adesione dei cittadini all'offerta vaccinale.
In pratica, la fotocopia di quanto avviene con la vaccinazione antiinfluenzale.
E' stato ripetuto, ma evidentemente non abbastanza: senza dati solidi sull'efficacia dei vaccini nella fascia di età più a rischio (over 60) e sulla durata della protezione è impossibile pianificare politiche efficaci di vaccinazione anticovid. Impossibile.
Ma sono state pianificate comunque... e l'ora segnata dal destino è prossima.
Per qualcuno era piuttosto difficile bersi la storia del crollo delle coperture vaccinali: da anni le coperture pediatriche per l'esavalente oscillavano attorno al 92%, c'era stata
una flessione per la sola vaccinazione antimorbillosa a cui nessuno skilled in art avrebbe mai potuto in coscienza attribuire la responsabilità dell'outbreak di morbillo di quell'anno. Ma fu messo in piedi un gran marasma con un battage mediatico imponente.
Senza entrare nei dettagli uno degli aspetti cruciali della faccenda fu la metafisicizzazione del collettivo "i vaccini" che in un amen divenne parte integrante di un preciso credo politico ("vota la Scienza, scegli il PD"). La crasi tra l'oggetto di fede e la realtà della pratica vaccinale fu immediata e totale: se era vaccino, quale che fosse, era intrinsecamente buono e indispensabile.
Tutto ciò è la necessaria premessa per le vicende attuali.
Nel whishful thinking della politica di governo (o se preferite nel suo sogno, o nella sua allucinazione), a partire da gennaio inizieremo rapidamente una vaccinazione di massa per gradi, mano a mano che le dosi dei due vaccini Pfizer e Moderna saranno disponibili, contrastando la pandemia nel paese, fino a renderlo COVID free. Magnifico, a chi non piacerebbe?
Ma un vaccino non è quell'oggetto intrinsecamente ottimo e perfettissimo che si crede, e verrebbe da dire a maggior ragione quando non ha finito i trial clinici e non è ancora approvato definitivamente da EMA (a casa nostra).
E qua arriviamo alle dolenti note del confronto con la realtà.
Perché esiste la regolazione farmaceutica? Per garantire sicurezza ed efficacia dei farmaci immessi in commercio. Il sistema della regolazione occidentale è nato e cresciuto per quasi un secolo per perseguire questo scopo, e per evitare episodi ormai storici come i casi dell'elisir sulfanilamide e del talidomide (che fu risparmiato agli americani dall'azione di FDA nella persona di Frances Oldam Kelsey).
Essendo un sistema umano è fallibile, ma resta quanto di meglio abbiamo, sempre che Pakistan o Congo non siano i nostri ideali in materia (triste da dire, per qualcuno pare che lo siano).
Perché né su una né sull'altra sponda dell'Atlantico ancora non è stato approvato in via definitiva alcun vaccino anticovid?
Perché, al di là della pessima figura mondiale di AstraZeneca che alla sua prima volta con un vaccino ha combinato pasticci nella sperimentazione clinica, ci sono cose che ancora mancano sulle scrivanie di FDA e EMA: l'efficacia determinata su un campione statisticamente significativo, informazioni su una durata minima della protezione,
informazioni sulla capacità o l'incapacità dei vaccinati esposti al virus di diffondere l'infezione. E per raccogliere queste informazioni a chi è più avanti nello sviluppo di vaccini anticovid serve ancora tempo: mesi, se non un annetto, un tanto al chilo.
Da cui tutte le perplessità di chi parla di fretta eccessiva nel voler far arrivare i vaccini alla popolazione - dopo che si sono criticati allo sfinimento Trump con le sue pressioni per avere un vaccino prima delle presidenziali USA, la Cina ma soprattutto la Russia.
Certe preoccupazioni sulla sicurezza intrinseca dei vaccini mRNA sono prive di fondamento: siamo continuamente esposti a RNA esogeno, tipo quando ci prendiamo un raffreddore, e un raffreddore non ha mai modificato il genoma di nessuno. Ma questo non è un buon motivo per non fare le cose "by the book".
E anche facendo le cose per bene, ma solo quanto basta per ottenere un'approvazione di emergenza (Emergency Use Authorization negli USA, Conditional Marketing authorization da noi, e non sono proprio oggetti identici) gli aspetti critici non mancano: "Una Emergency Use Authorization per un vaccino antiCOVID potrebbe essere appropriata in seguito a robusti dati di fase II se l'uso del prodotto fosse limitato a una popolazione molto ristretta e ad alto rischio... ma FDA dovrebbe usare estrema cautela nel rilasciare una EUA per un vaccino antiCOVID ... in parte perché l'EUA per un vaccino NON AVREBBE PRECEDENTI, e così l'agenzia
potrebbe creare uno standard per future EUA. Il successo o il fallimento di un tale uso in emergenza potrebbe avere conseguenze per la fiducia dei cittadini in tutta l'offerta vaccinale", diceva qualche mese fa un ex commissioner di FDA.
FDA ha mantenuto la parola, aveva detto e ripetuto che l'asticella sarebbe stata alta, per un'EUA, e alta è stata: è arrivata per il vaccino Pfizer a fase III avanzata, per soggetti dai 16 anni in su. Quanto all'approvazione definitiva, Pfizer dice che sarà pronta a richiederla ad aprile. Vedremo.
Venendo al panorama italiano, tra tutti gli scenari nazionali possibili ritengo questo il più probabile:
Il vaccino Pfizer viene distribuito, senza particolari problemi di disponibilità, non ci sono problemi nella catena del freddo. A ruota arriva quello Moderna. Si dimostrano abbastanza efficaci nel prevenire la malattia severa e grave e abbassano a stretto giro la quantità di ospedalizzazioni, ma non tanto da non mettere in crisi le terapie intensive durante un outbreak. Non si dimostrano efficaci nel prevenire la circolazione del virus. Non vengono fuori eventi avversi significativi a bassa frequenza (1/50.000 e inferiore).
Cioè il principale scopo della politica, il controllo dell'epidemia tramite vaccinazione di massa, non sarà raggiunto (magari farà prima ad esaursi la pandemia)
Quasi sicuramente, perché è un film già visto, il non raggiungimento dell'obiettivo sarà attribuito ad un'insufficiente adesione dei cittadini all'offerta vaccinale.
In pratica, la fotocopia di quanto avviene con la vaccinazione antiinfluenzale.
E' stato ripetuto, ma evidentemente non abbastanza: senza dati solidi sull'efficacia dei vaccini nella fascia di età più a rischio (over 60) e sulla durata della protezione è impossibile pianificare politiche efficaci di vaccinazione anticovid. Impossibile.
Ma sono state pianificate comunque... e l'ora segnata dal destino è prossima.
