LA POSTA DEI LETTORI: VACCINO RUSSO E CINESE

 

Gentile “il chimico scettico” seguo con passione la vostra (admin competenti e preparati) pagina. Non avendo le competenze specifiche necessarie, mi debbo spesso aggiornare per poter seguire bene i vostri post. Ora pongo un quesito: Ho seguito con attenzione la vicenda AstraZeneca. Grazie a questa pagina ho potuto comprendere le problematiche ad essa legate. Capisco quindi il problema del dosaggio ed il fatto che non sia ancora approvato. Mi chiedo, però, come mai non siano in commercio i vaccini cinesi e russi. Capisco (sempre grazie a questa pagina chiarissima) le perplessità dell’EMA. Non sono stati rispettati i protocolli europei, ma ora abbiamo una casistica clinica più che ampia. È necessario rivedere i protocolli o basta attendere? Infine mi chiedo che fine hanno fatto i vaccini israeliani annunciati a maggio. Quando saranno disponibili? Da cittadino vorrei più opzioni. Lo Stato italiano ha commissionato dosi AstraZeneca, ma di fatto ha solo Pfizer (a breve anche Moderna).

Per i vaccini cinesi e russi i problemi sono due e sono sovrapposti. In linea teorica niente impedirebbe ai produttori di presentare una richiesta di immissione in commercio a EMA. Ma per fare questo i trial clinici dovrebbero essere conformi ai criteri occidentali, e dubito che lo siano. In secondo luogo non ci sono produttori di biologici russi e asiatici autorizzati da FDA o EMA (gli indiani sono anni che ci provano con FDA senza risultati). Il problema non è geopolitico, ma di standard produttivi - e la produzione di un biologico è estremamente più critica di quella di una piccola molecola (dove tra l'altro i problemi ci sono eccome, ma vengono di fatto nascosti sotto un tappeto).

SCUSA, HAI DETTO "SCIENZA"?

(copio e incollo da Riccardo Gallina su La Scienza Nel Pollaio, gruppo facebook)

Riassunto della confusa situazione vaccini ad oggi:
1) approvati da FDA ed EMA Pfizer e a breve probabilmente Moderna.
2) UK anticipa tutti e approva pure Astra Zeneca ( vedi punto 8)che però per adesso non ha presentato ancora i dati a FDA e EMA.
3) UK decide di fare la seconda dose ritardata senza seguire le indicazioni del produttore
4) NYT dice che UK pensano di vaccinare con seconda dose di produttore diversa dalla prima. Interviene quindi BJM ( e stranamente non MH.) dicendo no non è vero però affermando anche che potrebbe essere fatto in condizioni eccezionali ( esempio se quando sarà il tempo della seconda dose , in assenza di abbastanza vaccini della prima?)
5) In USA decidono che prima dose del Moderna sarà le metà di quella consigliata dal produttore.
6) Arriva la variante Sud Africana e: il vaccino funziona anche per quella, no non funziona anche per quella.
7)AIFA Magrini: “ A fine Gennaio ospedali senza Covid” ( vedi punto 9)
8) AIFA Magrini ( vedi punto 2) "I risultati - spiega il dg dell'Aifa - sono in parte incoerenti.( Si parla del vaccino Astra Zeneca) Un piccolo sottogruppo di 1.400 volontari ha ricevuto mezza dose e ha registrato un'efficacia maggiore rispetto alla dose intera. Ma poi la Gran Bretagna, che ha già approvato il vaccino, ha scelto di somministrare la dose intera". Magrini ricorda che "nei risultati pubblicati sulla rivista Lancet , poi, compaiono due eventi avversi di mielite, un disturbo neurologico. Dobbiamo vederci chiaro e valutare bene rischi e benefici. Potrebbe aprirsi un dilemma etico non indifferente". Magrini ricorda infatti che "l'Ema ha il compito di autorizzare un vaccino. Ma a noi dell'Aifa spetta decidere a chi assegnare il vaccino di AstraZeneca oppure gli altri due di Pfizer e Moderna. Dovremo stabilire a chi destinare ciascun prodotto, e non sarà facile, di fronte a valori di efficacia potenzialmente diversi
9) Vaccini, Governo e Cts preoccupati per i ritardi.(vedi punto 7) L’elenco completo dei centri vaccinali designati per la somministrazione del vaccino contro il coronavirus è «Ancora in divenire, ragion per cui non si dispone ancora di un’elencazione dei centri vaccinali come da lei richiesta». È questo il messaggio del Commissario Domenico Arcuri a ZetaLuiss in risposta all’istanza di accesso civico generalizzato (Foia) inoltrata al Ministero della Salute e agli uffici per l’Emergenza Covid per richiedere l’elenco completo dei centri dove il vaccino contro il Sars-cov-2 verrà distribuito.

e mi fermo qui

Dico anche io la mia a questo punto:

ll vaccino funziona se somministrato al calar di luna contro qualsiasi variante, se al crescere non contro quella del Sud Africa. Però la seconda dose dopo 6 mesi e preferibilmente legata al segno zodiacale del vaccinando.

Concludo lasciando la parola al Commissario Auricchio che mi pare chiarisca bene la situazione.

 

Fonti:
https://zetaluiss.it/.../i-centri-per-il-vaccino.../...
https://www.ilfattoquotidiano.it/.../governo-e.../6054226/
https://www.iltempo.it/.../covid-vaccino.../amp/...
https://www.adnkronos.com/.../magrini-aifa-fine-gennaio...

DILETTANTI ALLO SBARAGLIO

 

https://www.reuters.com/.../us-health-coronavirus-britain...

Interrompo la pausa festiva perché questa è davvero troppo grossa...

Chi segue questa pagina ha sentito più volte parlare del dossier che viene presentato all'agenzia del farmaco prima di iniziare la sperimentazione clinica (Investigational New Drug Application, INDA, in USA). E forse si ricorda che una delle sezioni essenziali del dossier è intitolata Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC).

Quando si parla di controlli in questo caso si parla di metodi analitici, e per la precisione di metodi analitici validati.

Per i tanti con le idee estremamente confuse la validazione non ha niente a che vedere col peer reviewing o simili, ma con la dimostrazione che un metodo analitico è affidabile e riproducibile (quindi con la statistica). Quando un metodo analitico è definito nella sezione CMC, per quel prodotto il metodo analitico è quello, e basta, perché il materiale prodotto è destinato ai trial clinici e le sue specifiche sono fissate come i metodi con cui vengono determinate.

Non si può dire "eh, ok, abbiamo dichiarato il metodo A ma sapete, il metodo B è più veloce quindi usiamo quello". Vuoi passare al metodo B? Presenti al regolatore un amendment all'INDA (e a seconda dei casi può essere un incubo).

In questa storia c'è una somma di fatti che fanno rizzare i capelli, o cadere le braccia, a seconda.

1) Il metodo analitico usato da Oxford era evidentemente non validato, o validato molto male, altrimenti non avrebbe dato risultati diversi in presenza di batch di prodotto ugualmente conformi.

2) il produttore, cioè IRBM, usava un metodo analitico diverso da quello dello sviluppatore, cioè Oxford, per la produzione di batch destinati alla sperimentazione clinica. Un project manager degno di questo nome si sarebbe sincerato che i metodi analitici in opera fossero gli stessi, e questo ben prima dell'inizio dei trial.

3) Evidentemente nessuno neanche si era posto il problema di allineare i due metodi analitici diversi - cioè di assicurarsi che per quanto diversi i due metodi dessero risultati coerenti tra di loro. Se la cosa è stata fatta invece è chiaro che è stata fatta molto male.

A naso nell'INDA è stato dichiarato solo il metodo di Oxford, e quando Astra Zeneca ha preso il controllo della situazione i suoi hanno messo mano a questa roba mettendoci una pezza. Ma questi errori hanno portato a un trial pasticciato, con le conseguenze del caso - se in UK il vaccino Oxford-AZ sarà approvato a breve, con FDA è questione di diversi mesi e solo per riparlare di autorizzazione di emergenza.

E con ciò, date le premesse, è andata non bene ma di lusso.

Questo post molti lo troveranno troppo tecnico, ma secondo me il fatto è indicativo di quanto fin dalla primavera la frenesia vaccinale abbia fatto danni. E l'enfasi dei media e della politica è tra le principali responsabili di episodi di questo genere.

Detto questo, ci risentiamo il 7.

TRE ANNI FA... STESSA MUSICA

Tre anni fa ricevevo una lettera (https://ilchimicoscettico.blogspot.com/.../uno-piu-uno.html), e la sua autrice sarebbe diventata il co-autore di più lungo termine di questa pagina.

Starbuck mi dice che se dovesse oggi riscrivermi gli auguri di Natale non cambierebbe una virgola. E da un certo punto di vista è abbastanza difficile darle torto (visto che si parla obbligo vaccinale e scuole - quando non ci sono approvazioni per l'età pediatrica - e avanti così di nonsenso in nonsenso)

Ne è passata di acqua sotto i ponti e dopo tutto questo tempo mi rendo conto che per una discreta quantità di soggetti le ragioni di questa pagina sono incomprensibili. Persisto nell'anonimato, quindi il farlo per farsi un nome è improbabile. Non sono salito su nessuno dei treni su cui mi hanno invitato. Non lo faccio per promuovere un libro, che di fatto neanche è mai stato messo in cantiere.

Ebbene, lo faccio anche perché ci sono cose che sono e che non si incastrano in nessun modo nelle ideologie dominanti (specie in quelle che vengono spacciate per un qualche tipo di scienza). Un esempio?

Il vaccino Moderna è il secondo ad ottenere una Emergency Use Authorization, in USA. Sappiamo da un tweet di Eva De Bleeker, ministro delle finanze Belga, che la Commissione Europea ha trattato il suo acquisto e il prezzo che è stato stabilito (18 euro a dose, https://www.nytimes.com/.../a-belgian-official-reveals...). La De Bleeker ha velocemente cancellato il tweet. Quindi il vaccino Moderna sarà il secondo ad essere usato in Europa, e si conserva in un normale freezer.

Ebbene senza Operation Warp Speed questo non sarebbe stato possibile, e Operation Warp Speed è una creatura di Trump, il negazionista antiscientifico.

Joe Biden l'aveva definita inutile e troppo costosa, per questo Moncef Slaoui, a capo dell'operazione, ha voluto parlare con Biden (probabilmente temendo che il presidente neoeletto avrebbe cancellato tutto in quanto "roba di Trump" https://uk.reuters.com/.../biden-transition-u-s...).

E questo è un esempio spicciolo di quanto la realtà non si incastri nelle visioni settarie esibite da così tanti, su media grandi e piccoli, tradizionali e non. Ma la realtà ha sempre un peso specifico maggiore delle opinioni, e specialmente di quelle poco e male informate.

E a questo proposito, a dimostrare come siamo tornati alla casella di partenza, ti capita di aprire la mail e trovarci questo...

 

IO MUTO, TU MUTI, EGLI BOH...

 

https://www.nytimes.com/.../coronavirus-britain-variant.html

Mi girano una comunicazione da DHL: sospensione del servizio espresso via camion diretto in UK, perché i camion potrebbero entrare ma non potrebbero più uscire. Il servizio di corriere via aereo invece continua - per ora.

E' una diretta conseguenza del "nuovo ceppo inglese" del virus, dice DHL.

Che la situazione nel sud dell'Inghilterra non sia banale è una storia. Che la faccenda sia collegata alle mutazioni del virus, altra.

Sul NY times (tanto per cambiare) la raccontano giusta.

"La variante inglese ha circa 20 mutazioni, di cui diverse incidono sul modo in cui il virus si aggancia alla cellule umane e le infetta. Ma la stima della maggiore trasmissibilità - le autorità britanniche hanno detto che la variante era fino al 70% più trasmissibile - è basata su un modello e non è stata dimostrata sperimentalmente, ha aggiunto il Dr. Cevik"

Non dimostrata, ok? Quindi piano a darla per certa assieme all'aumento di 0.4 di Rt.

La stampa italiana (ma in generale quella continentale) invece quanto a "variante inglese" suona la campana dell'apocalisse. E invariabilmente la "variante inglese" , pur essendo anche "variante sudafricana", si intreccia al tema Brexit. Il panorama complessivo è rivoltante.

Quanto alle misure, L'italia interrompe il traffico aereo passeggeri con UK, preceduta dall'Olanda. In Germania, più pragmaticamente, si discute di blocchi temporanei da e verso UK e Sudafrica.

La mutazione del virus avrà un impatto sull'efficacia dei vaccini e degli anticorpi sviluppati a seguito di esposizione al virus? Ovviamente tutti a ripetere "sicuramente no", per quel che riguarda i vaccini. In realtà, molto semplicemente, non lo sappiamo, semplicemente per il fatto che alcune di queste mutazioni coinvolgono appunto lo spike del virus, che è quello a cui tutti i vaccini mirano. E non sappiamo neanche se le campagne di vaccinazione di massa eserciteranno una pressione evolutiva che porterà nel tempo a varianti del virus in grado di evadere l'immunità acquisita tramite vaccino.

A distanza di un anno le domande senza risposta restano molte, e le evidenze solide abbastanza poche.

 

Nel frattempo da noi si parla (sic) di campagna vaccinaria (per l'aviaria che non varia?)

"Se cominciamo a dubitare della comunità scientifica, bisogna dirlo chiaramente. Qui o ci si vaccina o ci si chiude". @ettore_licheri#agorarai pic.twitter.com/vYLYqcudZF

— Agorà (@agorarai) December 21, 2020

 

Licheri è capogruppo 5 stelle al Senato, Il livello è questo e c'è da piangere.
La campagna vaccinaria, le istituzioni farmacologiche, o ci si vaccina o ci si chiude, il medico interprete della Scienza ( e non è lecito mettere in dubbio, più che le istituzioni l'operato governativo).
Licheri che parla del piano di vaccinazione anticovid sembra Bombolo che discute di meccanica quantistica. 

Ah, già, ieri EMA ha dato parere positivo per una Conditional Marketing Authorization al vaccino Pfizer, la ratifica della Commissione Europea è scontata e quindi siamo in ballo. E la musica sarà questa.

H-INDEX, REGOLAZIONE FARMACEUTICA E CULTURE CLASH

https://www.ilriformista.it/scienziati-italiani-bocciati.../

Non ho mai dato peso particolare a H-Index e Impact Factor.
In primis perché non sono un accademico. In secondo luogo perché quella che per anni è stata la mia rivista di riferimento, Organic Process Research And Development, aveva un Impact Factor molto basso e pubblicava autori con H-Index bassissimi. Ma a cavallo tra fine anni 90 e primo decennio di questo secolo era una risorsa irrinunciabile, a cui contribuivano con una certa regolarità quei gruppi che nell'industria mondiale costituivano l'eccellenza assoluta della chimica di processo.
Quindi queste metriche non mi entusiasmano, anzi probabilmente sono un elemento distorsivo della produzione di ricerca scientifica.
Con ciò in ambito biomedico contano, molto, mi e mi pare che in tempi recenti l'H-index logori chi non ce l'ha.
Poi, ad essere cattivi ci sarebbe da chiosare che non c'è niente come l'accoppiata tra H-Index basso e grande esposizione mediatica per screditare una disciplina...

Detto questo, a giocare al "grande scienziato" con numeri bassi ci si espone ad effetti boomerang di tal fatta. E un bagno di realtà ogni tanto è il benvenuto.

 

Ovviamente sul blog di Derek Lowe si parla di quello di cui tutti parlano. E questo scambio nei commenti mi ha colpito, perché esemplifica molto bene uno scontro di mentalità/culture.

Un chimico (dell'industria) dice che ha seguito il panel FDA in cui Pfizer chiedeva all'agenzia di vaccinare tutti i soggetti del ramo di controllo del trial sul suo vaccino. FDA ha detto: no, i dati di medio lungo termine sono più importanti.

Il medico risponde: fanculo FDA, a meno che la cosa non fosse specificata nel consenso informato non possono obbligarti a farlo.

Quando parlo di insofferenza dei medici nei confronti della regolazione farmaceutica non parlo a caso (troppe ne vedi e ne senti in più di 20 anni).

Chiaramente la cosa non è uniforme, i ricercatori clinici (e quelli davvero bravi sono abbastanza rari) non la pensano così, per esempio. Ma nella maggioranza dei medici troverete atteggiamenti di questo genere. Approvato, non approvato, on o off label: inutili dettagli. E i regolatori? Sono servi dell'industria.

Però se l'industria mette mano al portafoglio improvvisamente va tutto bene...

DISCRIMINARE? NO GRAZIE

https://www.ilfattoquotidiano.it/.../vaccino.../6036129/

"La primula sarà quindi il simbolo che accompagnerà tutta la campagna per la vaccinazione. Non se ne è parlato, ma credo che sarebbe una buona idea far indossare questo fiore a chi aderirà alla campagna, ovvero a chi farà il vaccino."

Si potrebbe liquidare la cosa come la demenzialità più grottesca del giorno, e invece è il ritorno di idee di totalitarismo sanitario nonché delle premesse del "dagli all'untore".

Mentre il discorso "patentino vaccinale" da noi è di dubbia realizzazione (e dubbio senso, per tutta una serie di motivi tra cui il fatto che CONTINUIAMO A NON SAPERE SE IL VACCINO PFIZER IMPEDIRA' AI VACCINATI ESPOSTI AL VIRUS DI TRASMETTERLO), in UK hanno già fatto sapere che non intendono parlarne - e loro la campagna di vaccinazione l'hanno già iniziata.

Questa idea della primula-distintivo è la premessa per vedere all'ingresso di locali pubblici "vietato l'ingresso ai cani e ai non vaccinati"

Quanto allo spot (https://www.youtube.com/watch?v=Uw8F5N_L6Ng), beh si sapeva: il vaccino messianico che ti fa riaprire (quello che avevi chiuso a casaccio) che ti fa dimenticare la mascherina (che avevi prescritto a casaccio) e rende il paese COVID free. Si vendono sogni senza appiglio alcuno con la realtà.

Il marketing su questi temi è pericoloso - e neanche a farlo apposta il governo si appresta a "venderci" la farmacovigilanza.

C'è una quantità di gente che non ci arriva proprio: qui non si parla di temi scientifici, di quel che fa o non fa il vaccino Pfizer, che è l'unico al momento che ha avuto due approvazioni emergenziali in occidente. Non si parla di rapporti rischio beneficio. Non si parla di come la ricerca (industriale) ha risposto con una velocità ed efficacia che non ha precedenti storici alla crisi indotta dalla pandemia. E nemmeno di come molti di questi risultati siano stati liquidati o meno (e sono stati liquidati, eccome se sono stati liquidati). Qui si parla di tutt'altro.

Ma poiché c'è gente che ha costruito la propria carriera o la propria visibilità mediatica confondendo senza vergogna alcuna i due piani, in troppi equivocano. Il vaccino Pfizer potrebbe essere ottimo e perfettissimo, e comunque questa roba resta avvilente, il modo peggiore che si potesse immaginare per affrontare il tema, basato sulla ferma convinzione degli uomini di marketing: ovvero che il pubblico - che in realtà sono i cittadini - abbia la sensibilità e la capacità intellettive di bambino di 5 anni, e come tale debba essere trattato. E questo al di là di qualsiasi dimostrazione del fatto che questa roba non funziona, e se si capisce che non funziona immediatamente si pensa a misure coercitive di un qualche genere. Ecco, la primula appuntata al petto non è né neutra né soft, e nella migliore delle ipotesi preluderebbe allo stigma sociale per chi non la ha. Fosse pure un immunodepresso che non può avere questo vaccino, che per assurdo si troverebbe a girare con un cartello al collo: IMMUNODEPRESSO - non ho la primula perché non posso vaccinarmi. E al diavolo la privacy sui dati e lo stato sanitario del singolo.