VOLATILI A PH 1 - TRUMP, PHARMA, DAZI

Quell'occidente che si è organizzato per non camminare sulle proprie gambe senza i fondi federali dello zio Sam ha avuto un brusco risveglio. Si è accorto all'ímprovviso che da solo non si regge in piedi. E questo dovrebbe far riflettere profondamente, mentre ci si limita a comportarsi, specie in Italia, come adolescenti a cui i genitori hanno sospeso la paghetta. Come se L'UE non avesse un bilancio, come se gli stati coinvolti non stessero prospettando un'innalzamento delle quote destinate alle spese militari e alla NATO e non altre.

Ma, per rimanere strettamente nel mio settore, sono state pronunciate le parole "dazi" e "farmaci".

Mentre 20 anni fa tutti si preoccupavano di guadagnarsi una fetta del mercato cinese (solo per scoprire poi che il mercato interno cinese non funziona esattamente come quello dei paesi occidentali) il grande importatore mondiale restavano gli USA, che di conseguenza continuavano a inondare il mondo di dollari. Per il farmaceutico in particolare gli USA sono sempre stati il mercato di riferimento. La maggior parte dei farmaci dei farmaci prodotti in Europa continua a finire negli USA: 92 miliardi di euro nel 2023. Ma 20 anni prima il valore di questa quota di export era molto più alto, perché allora il 42% dei principi attivi farmaceutici usati negli USA veniva dall'Europa, mentre nel 2023 quella quota è solo il 7% : un aggiustamento brutale avvenuto nel primo decennio di questo secolo con conseguenze devastanti per il settore in Europa (e soprattutto in Italia).

Parlando di principi attivi farmaceutici, la struttura del fabbisogno americano è questa:

https://www.researchgate.net/figure/Country-of-origin-of-API-manufacturers-supplying-the-EU-left-and-the-US-right-data_fig2_348994292

Quindi quanto ad API gli USA riescono a coprire solo il 22% del proprio fabbisogno, il resto lo importano. In questo quadro eventuali dazi sui prodotti provenienti da Cina e Europa comporterebbero una profonda ristrutturazione dell'import americano, con una ridistriduzione di quote di import che molto probabilmente andranno a spostarsi verso India, UK, Giappone e altri - il tutto accompagnato da un aumento della produzione domestica, grazie magari a investimenti industriali che si spostano dalle aree soggette ai nuovi dazi - del resto in altro settore Acelormittal sta facendo esattamente questo, investendo 1.2 miliardi in Alabama mentre sospende investimenti previsti in Europa, con l'effetto occupazionale prevedibile (più nuove posizioni negli USA, meno in Europa). Tutto ciò nell'ottica industriale e geopolitica di un'amministrazione USA "isolazionista" e in rotta con Cina e EU avrebbe perfettamente senso, non fosse che le capacità produttive non sono fattori infinitamente elastici: il tutto si basa sul presupposto che ci si sia capacità produttiva inutilizzata nei paesi verso cui si vogliono spostare quote di importazione. Ma non una capacità produttiva qualsiasi, una capacità produttiva cGMP - current Good Manufactuirng Practice, quelle Buone Norme di Fabbricazione che devono essere certificate per gli API usati negli USA (e in Europa, in teoria, ma il discorso è più complesso). E qui casca l'asino, come si dice.

Di dati sulla sovracapacità produttiva GMP in India non ce ne sono - si sa che esiste sovracapacità "fuorni norma" di per certo. Nel caso di re-shoring (spostare attività produttive negli USA da altri paesi) anche qua non si tratta di una soluzione a breve termine (per installare e certificare una produzione di API servono mesi e mesi). E in ogni caso, anche con tempi di realizzazione mai visti prima è semplicemente impossibile rimpiazzare in questo modo più di un quarto del fabbisogno USA e senza aumenti di prezzi. Ora è vero che ci sono produttori di API (europei e non) che hanno strutture in India, in America Latina e in nazioni asiatiche non colpite dai dazi, ma anche in questi casi la capacità produttiva non è infinitamente elastica e gli investimenti non danno effetto nel breve periodo.

Già nel quadro pre-dazi le carenze di farmaci erano gravi e frequenti (carenze spesso dovute alla perdita di certificazione GMP di produttori e poi alla crisi COVID). Quindi che faranno oltreoceano? Faranno come fece l'Europa nel 2004, quando usò la bacchetta magica per trasformare quello che a norma non era in GMP? FDA nel caso sarà forzata ad assecondare il piano o l'agenzia, come è accaduto in passato, resisterà al processo? (con l'amministrazione Biden combatté una breve lotta impari e soccombette)

Qualsiasi cosa faranno, l'impatto sui pazienti americani, su costo e disponibilità dei farmaci in USA e sulla filiera produttiva globale non sarà né positivo né trascurabile. Ma questa partita, come tante altre, non si limita a dati e analisi tecniche: la palla è in campo politico e da anni vediamo come una generazione di decisori politici possa prendere scelte suicide (non per chi decide, ma per la maggioranza dei cittadini/sudditi delle loro nazioni).

L'EUROPA ULTIMO BALUARDO CONTRO LE FAKE NEWS (O DELLA CENSURA)

 

https://www.politico.eu/article/fact-checkers-under-fire-meta-big-tech-censorship-mark-zuckerberg-donald-trump/

"L'Europa ha un crescente numero di leggi che istituzionalizzano la censura" ha detto Zuckerberg, folgorato sulla via di Damasco della rielezione di Trump. Ovviamente da Bruxelles la risposta non è tardata: "Noi non censuriamo i social media".

La questione della supposta fine del fact checking (o della censura) sta ormai prendendo tinte grottesche, ma una cosa è abbastanza chiara: se (e sottolineo se) oltreoceano c'è stato un tana libera tutti in Europa niente del genere. Su tutte le agende "pesanti" il vecchio continente va avanti come se a Washington ci fosse ancora l'amministrazione Biden. E questo riguarda anche la censura online: il contrasto alla diffusione della "disinformazione" era già l'oggetto principale dell' European Union’s Code of Practice on Disinformation adottato in tempi di Brexit dopo lo scandalo Facebook/Cambridge Analytics (2018). La tesi fu che i risultati del refendum per Brexit erano stati prodotti dalla disinformazione online - e dagli hacker russi. Eppure dieci anni prima il massiccio uso dei social media da parte di Barack Obama durante la sua campagna elettorale fu commentato con entusiasmo. Ma quelli erano i tempi in cui le relativamente nuove piattaforme erano acclamate come strumenti di democrazia (le proteste in Iran l'esempio più rilevante). Dalla metà del secondo decennio di questo secolo il quadro è stato piuttosto differente e gli "strumenti di democrazia" erano diventati pericoli per la "democrazia" (o meglio, per i gruppi di potere prevalenti in occidente). La cosa coincise con il "Momento Maria Antonietta delle elite" . Forse il primo episodio eclatante del nuovo corso venne da Cecilia Malmström, allora Commissario Europeo al Commercio, che riguardo al TTIP e al suo operato in materia si lascò sfuggire che lei non rispondeva di quel che faceva ai cittadini europei (poi spese molte energie per negare la cosa). Quattro anni dopo Brexit fu l'evento a cui non si poteva assistere senza reagire, quindi arrivò  l'European Union’s Code of Practice on Disinformation e includeva i contenuti che 

May cause public harm, intended as threats to democratic political and policymaking processes as well as public goods such as the protection of EU citizens' health, the environment or security.

Cioè i contenuti potenzialmente dannosi per il pubblico (tradurre "status quo"), intesi come minacce ai processi democratici e legislativi nonché all'interesse pubblico come la salvaguardia della salute dei cittadini europei, la loro sicurezza o il loro ambiente. Si aggiungeva che la norma escludeva pubblicità ingannevole, notizie errate, satira, parodia e contunuti chiaramente identificabili come di parte. Oggi è facile capire che l'Act fosse una misura "castrata" dalla sopravvivenza di un minimo di anticorpi autenteticamente democratici ancora in circolazione dalle parti di  Bruxelles. Per ovviare a queste "mancanze" nel 2023 è arrivato il Digital Services Act, molto più rigido: le piattaforme dovevano garantire la lotta alla disinformazione e la non ottemperanza significava multe che potevano arrivare al 10% del loro fatturato (un'enormità). Il DSA riguarda le piattaforme dai 45 milioni di utenti in su e si è ben visto che chi è al di sotto di questa soglia non è perfettamente al sicuro - vedasi l'arresto a Parigi di Durov, fondatore di Telelegram e qualcuno commentava, non saprei dire se compiaciuto o no, che 

Il filo su cui Durov e gli alfieri della libertà di espressione assoluta camminano, insomma, è molto sottile.

In tempi di DSA in Europa una piattaforma sopra i 45 milioni di utenti è obbligata a mettere in opera un sistema di fact-checking. Quello che ad oggi Meta ha fatto è proporre un sistema di community notes affine a quello di X. Al momento la Commissione Europea sta valutando la proposta. Staremo a vedere come va a finire, in questi tempi in cui "libertà di parola" significa sempre più "libertà di dire qualsiasi cosa sia utile agli assetti del potere e non li infastidisca".

I BIOSIMILARI NON SONO PROPRIO EQUIVALENTI, ALLE VOLTE

 

https://nursetimes.org/palermo-lo-sfogo-di-una-paziente-affetta-da-malattia-cronica-mi-hanno-cambiato-il-farmaco-quello-nuovo-mi-provoca-reazioni-avverse

I biosimilari sono giovani, rispetto ai farmaci biologici, e non sono affatto assimilabili ai generici, che riguardano le piccole molecole, ovvero i principi attivi farmaceutici di sintesi. Ricordo che per i generici è richiesta una prova di bioequivalenza che non sono assolutamente paragonabili a un trial trial clinico (cosa che ha reso le bioequivalenze falsificabili, come dimostrò lo scandalo GVK Bio, che fece ritirare 700 farmaci generici dal mercato in Europa). Per i biosimilari è prevista la prova clinica e precisamente studi clinici comparativi tra il biosimilare e il farmaco dell'originatore. Di fatto, data la complessità strutturale di un biologico che non può essere replicato esattemente al 100% da terzi, vengono trattati come un farmaco nuovo che deve dimostrare la sua efficacia in uno studio clinico comparativo.

La spinta verso i biosimilari ha le stesse ragioni della spinta verso i generici: taglio della spesa farmaceutica. La santa causa del taglio della spesa provocò negli anni '90 un numero considerevole di interviste a medici che dicevano "la molecola è la stessa", dimostrando di non capire assolutamente niente del tema. Se il punto fosse "la molecola è la stessa" non si spiegherebbe, per fare un esempio, lo scandalo del Wellbutrin generico, o quello Ranbaxy. Ma, come dicevo, i biosimilari sono un film differente. E questo, in teoria, la medicina lo dovrebbe sapere: ma in realtà il livello di competenza in materia è esattemente quello verificato rispetto ai generici: se è equivalente è equivalente e basta.

E questo provoca sacrosante proteste quando un paziente si trova sostituito al farmaco originale il biosimilare e non funziona nello stesso modo. In un mondo "normale" la prescrizione dovrebbe tornare a quella dell'orginale nel più breve tempo possibile. Ma il taglio della spesa sanitaria funziona per valori medi e il singolo paziente ormai conta molto poco o nulla.

 

VACCINI ANTI-RSV, ULTIME EVIDENZE E POLITICA

https://www.medscape.com/viewarticle/rsv-vaccines-will-carry-warning-guillain-barre-syndrome-2025a10001ia

La decisione è di FDA e no, non ha niente a che fare con il nuovo corso Trump:

Lo studio postmarketing ha riguardato segnalazioni a Medicare dal maggio 2023 al luglio 2024 usando una finestra di rischio di 1-42 giorni dopo la vaccinazione

I casi riguardano gli over 65 con una frequenza di unità per milione, ma ricordiamo che Medicare è appunto un programma per gli over 65. Considerando tutto questo FDA ha imposto di dichiarare sull'etichetta dei vaccini questo rischio.

Al momento mancano dati sulla popolazione pediatrica ma sarebbe bene acquisirli e analizzarli al più presto. Perché in Italia ci sono almeno due campagne attive di proposta vaccinale pediatrica anti RSV. In Toscana dove 

I bambini nati tra il 1° aprile 2024 e il 30 settembre 2024 saranno immunizzati, a seguito di chiamata attiva, presso l'ambulatorio del pediatra di famiglia nel mese di ottobre. I bambini nati dal 1° ottobre 2024 al 31 marzo 2025 saranno invece immunizzati presso i punti nascita prima della dimissione ospedaliera

Quanto alla Puglia,la vaccinazione anti RSV è stata un motivo di propaganda politica:

https://press.regione.puglia.it/-/emiliano-e-piemontese-arriva-in-puglia-il-vaccino-gratuito-contro-virus-sinciziale-e-bronchioliti-per-i-bambini

Ora vedremo se e come questo warning di FDA avrà effetto sulle politiche di offerta vaccinale italiane e come verrà inserito nei famosi consensi informati. Perché non è che per RSV in età pediatrica siamo senza armi: da anni si usano anche in via preventiva anticorpi anti RSV ben funzionanti e senza stranezze nel profilo di sicurezza Ma la sorveglianza post-marketing non è mai stata il punto forte del sistema sanitario italiano (è dai tempi del ritiro della cerivastatina che in Italia si arriva puntualmente dopo i titoli di coda).

La sindrome di Guillain-Barrè in età pediatrica è un evento raro, che colpisce tra 1 e 6 bambini su 300.000. Sarebbe una gran cosa evitare infinite polemiche su un eventuale aumento di incidenza di questa patologia dopo l'introduzione di questi vaccini, in primo luogo per non minare (ulteriormente) la fiducia nella pratica vaccinale. Ma ho la mezza idea che l'eventuale calo di fiducia sia messo in conto e il peso dell'infinita polemica pure: tutto già fatto, già visto e provato.

Le politiche vaccinali, come qualsiasi altra politica sanitaria, dovrebbero avere un approccio laico, quell'approccio che in Italia è sparito nel 2017. E che fosse già sparito si è visto benissimo in tempi di COVID.

CINEFORUM: IL DELITTO MATTEOTTI (1973)

Perché se le narrazioni della storia sono frutto dei loro tempi, alle più recenti (M) preferisco le narrazioni del 1973.

La visione dovrebbe rinfrescare la memoria su quel che è richiesto da libere elezioni: la libertà dei candidati di parlare in pubblico e la liberta dei votanti di esercitare il proprio diritto senza minacce. Libertà di parlare non significa "libertà di parlare solo se si dice quello che  conveniente". E chi perde contro chi usa la sua libertà per proclamare la propria post-verità deve lamentarsi solo delle politiche che ha appoggiato, alienandosi parte dell'elettorato. Ma quando si è orma geneticamente immuni all'autocritica...

Si noterà, nel film, Giovanni Brusatori che intepreta Emilio Lussu, critica all'Aventino inclusa. Notevolissimi i ruoli riservati dalla sceneggiatura al Gramsci interpretato da Riccarco Cucciolla e al Gobetti interpretato da Stefano Oppedisano. Una rilettura di qualche anno fa di Lessico Familiare della Ginzburg mi fece notare quello che mi era sfuggito a suo tempo: le candide coltellate sferrate dall'autrice contro Giustizia e Libertà e Partito d'Azione. Un film frutto di un'Italia che non esiste più da tempo, che ancora ricordava bene quegli eventi e per questo, nonostante tutto, era ancora fedele a una Costituzione che ripudiava la guerra. Ogni guerra.

OMS: CHI ESCE (O FORSE NO?), CHI DICE CHE VUOLE USCIRE

 

https://www.ilfattoquotidiano.it/2025/01/24/italia-fuori-oms-trump-pericoli/7850434/

Poco da fare, OMS durante la crisi COVID ha miseramente fallito: troppa politica nella sua politica sanitaria globale. Sorda davanti agli allarmi di Tawan all'inizio del 2020 (del resto Taiwan non è membro OMS e se non potete immaginarne il motivo...). Il CDC di Taiwan mandò un'e-mail a OMS dicendo che la trasmissione da uomo a uomo del virus era già un fatto. A gennaio 2020. OMS ha sempre negato che Taiwan abbia dato l'allarme. Quindi forse forse nella funzione di alert per i paesi occidentali in caso di rischi epidemici il suo ruolo va almeno un poco riconsiderato, anche guardano a certi allarmi più recenti.

Politica sanitaria globale, quella di OMS, che però alla bisogna diventava estremamente locale, vedasi l'endorsement dell'organizzazione alla gestione italiana della crisi nel 2020 e la sorte toccata a Francesco Zambon, ricercatore OMS, che ebbe il torto imperdonabile di non voler dichiarare il falso.

 

Quanto a OMS, crisi COVID e farmaci pregasi stendere un velo pietoso. Ma la faccenda OMS e farmaci ha una storia lunga e disarmante: un fastidio atavico contro gli standard della regolazione farmaceutica occidentale.

Se sulla faccenda del più recente trattato pandemico mondiale l'unica risposta sensata era quella che fu data dall'amministrazione Biden (un secco "no"), "uscire dall'OMS" è un facile slogan che sorvola sulle conseguenze. A cosa serve OMS al ricco occidente? I fatti degli ultimi anni dicono a poco o niente, a meno che per utilità dell'organizzazione non si intenda l'appoggio a un certo specifico tipo di politica sanitaria, quella dei crescenti tagli alla spesa farmaceutica. Ma resta il fatto che l'occidente non costituisce la maggioranza dell'umanità e ci sono molti paesi che dipendono da OMS per programmi sanitari e farmaci. E no, levare a quei paesi anche quel poco, indipendentemente dagli aspetti etici non mi sembra una buona idea.

Una riforma profondissima dell'organizzazione è necessaria e direi anche urgente. Ma una riforma non è all'ordine del giorno e non interessa a nessuno, si preferiscono gli slogan ("Uscire!" "Restare!") e basta. Come al solito.

ANCORA SU LINKEDIN, SEMPRE PIU' SOCIAL NETWORK

 

Io giochi su Linkedin... Io non so perché Linkedin abbia sterzato verso il social media. Sono stato fermamente ancorato alla sua natura di network professionale e con buone ragioni: non conto i contatti, le interviste e le volte in cui sono finito in shortlist che erano davvero corte grazie alla piattaforma. E questo è uno dei motivi per cui ho usato linkedin solo ed esclusivamente in chiave professionale - vi garantisco che si può ancora fare tutt'oggi.

Ma io mi sono mosso fuori dai confini italiani. Se non lo avessi fatto le occasioni sarebbero andate a quasi zero. La visione che si può avere della piattaforma dall'Italia è infinitamente peggiore rispetto a quella che si ha all'estero, con buoni motivi.

Non gli si può dare torto. Ma consiglierei di andare a scorrere i commenti: io non ho alcuna difficoltà a credere che ci fosse una delle Risorse Umane in Italia che definiva quelli con #opentowork nel profilo dei poveri sfigati. Il mondo del lavoro in Italia è un disastro da anni e chi lavora o ha lavorato nelle risorse umane in Italia è spesso del tutto in tono (mi ricordo dei bei soggettoni apparteni alla categoria ai tempi di CS sui social).

L'Italia; si tratta dell'unico paese europeo di cui io so in cui ci sono agenzie di reclutamento che fanno pagare i candidati invece che le aziende etc etc. (io non ho mai pagato né un headhunter né una piattaforma o agenzia di reclutamento). Fenomeni resi possibili da un tasso di disoccupazione alto, una stagnazione salariale anche più alta e scarsissime opportunità attraenti per gli high skilled worker. Con ciò quelli che sulla piattafrma si comportano come fossero su fb io non li capisco: sfoghi su Linkedin la tua frustrazione per non aver avuto mezzo colloquio o mezza opportunità? Complimenti, le tue probabilità di avere un colloquio si sono istantaneamente ridotte dell'80%. L'attitudine allo sfogo e al trolling non sono considerate positivamente da nessun reclutatore che abbia mai conosciuto. 

Una cosa però la posso capire: in Italia un candidato senza esperienza è nella peggiore delle posizioni possibili: senza esperienza e senza lavoro. Ma questi sono ottimi motivi per farsi furbi e non per fare gli idioti sventolando in giro la propria rabbia e le proprie frustrazioni. E ricordate che ci sono datori di lavoro che monitorano i social dei dipendenti e controllano quelli dei candidati. Poi non ci sono solo le risorse umane, nel caso di aziende di una certa dimensione ci sono anche gli Hiring Manager per la posizione, cioè quelli cointeressati nell'arruolamento in quanto il candidato è destinato a finire nel loro gruppo. E di solito non sapete chi sia l'Hiring Manager fino all'ultimo: potrebbe essere uno a cui avete dato del coglione su un social e in quel caso le prospettive di successo della vostra candidatura sarebbero molto vicine a 0.

Il consiglio finale resta sempre lo stesso: fatevi un minimo di inglese e cercate fuori, che così facendo scoprirete un mondo del tutto diverso da quello che avete sempre conosciuto e con molte più oppurtunità.